《表2 含量测定不合格样品检验结果》

  提示：宽带有限、当前游客访问压缩模式

本系列图表出处文件名：随高清版一同展现

《注射用盐酸甲氯芬酯粒度分布与装量差异相关性研究》

1. 获取 高清版本忘记账户？点击这里登录

1. 下载图表忘记账户？点击这里登录

采用高效液相色谱法测定注射用盐酸甲氯芬酯的含量[7]，66批次注射用盐酸甲氯芬酯中，有6批次含量测定不合格，即超出93.0%～107.0%的限度，涉及A，B 2家企业，结果见表2。A，B 2家企业制剂工艺均为原料药直接分装，未添加辅料，经测定2家企业样品未折算平均装量的纯度均不少于98.5%，说明是平均装量与理论装量差异过大，导致按平均装量计的含量测定结果超出标准规定的限度要求，提示原料药直接分装工艺引发的装量问题是影响本品种质量的主要因素。