《表5 美日欧孤儿药独占期保护的不同情形》

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《孤儿药研发激励制度设计与激励机制研究》

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注：（1） 7.5年=5年数据保护+30个月审评等待期。

根据Reg.（EEC）No1901/2006规定，满足儿科研究计划（PIP）条件的孤儿药上市后可延长2年市场独占期，共计12年市场独占期（表5）。