《表3 美日欧孤儿药资格认定相关规定》

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《孤儿药研发激励制度设计与激励机制研究》

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孤儿药资格认定的特点在于认定的动态性和灵活性。以流行病学和预期经济收益为主要依据的认定标准为基础，设计资格认定入口和出口，对孤儿药进行动态的申请审查并予以资格认定（表3）。