《表2 孤儿药研发政策全生命周期激励框架》

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《孤儿药研发激励制度设计与激励机制研究》

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注：（1） PDUFA：《处方药使用者付费法案》（Prescription Drug User Fee Act）[当前为PDUDA VI（2017）]；（2）《药品注册管理法规》：Reg.（EC）No 726/2004；（3）美国的“加速审评”（Accelerated Approval）是使用生物标志物等加速审评进程；欧盟的“加速评估”（Accelerated Assess

孤儿药研发激励制度设计由资格认定、上市前激励、上市审评加速、上市后激励四个阶段构成。资格认定是享受一系列激励政策的入口，获得孤儿药认定的申请人即可以获得一系列激励措施（表2）。