《表1 已批准的r FⅧ信息汇总》

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《甲型血友病治疗产品的特点及质量研究审评要点》

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为避免血液病毒的传播、不受血浆来源的限制，满足患者的用药需求，1992年，首款r FⅧ产品获批。根据工艺及制剂处方不同，r FⅧ划分为不同代次：第1代r FⅧ制品生产过程中添加了动物源血清，且制剂处方中添加了人血白蛋白作为稳定剂；第2代产品在生产过程中使用人源材料替代动物源材料（如牛血清），且制剂处方中用蔗糖或海藻糖作为稳定剂；第3代r FⅧ生产过程中使用全化学合成的培养基。除了生产工艺及制剂处方不同外，目前已批准的r FⅧ在序列上也有差异，包括含全长的FⅧ、B结构域缺失的r FⅧ。从生产使用的细胞基质看，目前已批准r FⅧ使用的表达细胞系包括CHO、BHK、HEK。另外，为延长r FⅧ的半衰期，目前还有r FⅧ-Fc、PEG化r FⅧ重组制品上市。国际上已批准的r FⅧ的相关信息见表1[6]。除上述类型的r FⅧ产品外，罗氏的双特异抗体Emicizumab能够模拟FⅧ分子，通过抑制天然抗凝血剂如抗凝血酶（antithrombin，AT）和组织因子途径抑制剂（tissue factor pathway inhibitor，TFPI）发挥作用，达到治疗血友病的效果，由于该产品与其他r FⅧ化学本质差异较大，本文不做重点讨论。