《表1 国内上市FⅧ制品的情况》

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《国内外血液制品上市情况及其临床应用》

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注：a为7.8～15.3岁；b为12～33岁；c为1个月～1岁；d为2～4岁；e为5～11岁；f为12～17岁；g为18岁及以上；h为3.7～5.8岁；i为12～16岁；j为12～60岁首次访视；k为0～5岁；l为6～12岁：m为12～17岁

凝血因子Ⅷ（coagulation factorⅧ，FⅧ）是凝血酶敏感因子之一，参与内源性凝血途径。FⅧ基因位于X染色体上，基因突变或缺失会导致甲型血友（hemophilia A，HA），因此该因子又被称为抗血友病因子。我国已上市的有4种国产血源FⅧ和4种进口rFⅧ，详见表1。rFⅧ是最早应用DNA重组技术通过动物细胞培养表达并纯化后得到的重组凝血因子制品，国际上已有10余种rFⅧ上市，我国神州细胞工程企业自主研发的rFⅧ产品于2019年11月首次申报上市，另有正大天晴和成都蓉生药业国产rFⅧ也已经在Ⅲ期临床试验中，但是目前仍没有获批上市的国产rFⅧ。rFⅧ分子结构极其复杂，具有“结构不稳定性”等成为国内企业研发的重要技术难题，其不仅可以解决原材料紧缺的问题，还可以增加药物半衰期、提高药物治疗的安全性，应鼓励国内企业研发和生产。