《表3 MEKINIST注册概况》

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《澳大利亚药品注册特殊审评制度简析及启示》

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数据来源:TGA

优先审评制度通过压缩审评节点的时间加速了药品注册流程，大大缩减了药品注册的审评周期。目前完成注册的5个优先审评药物平均注册周期仅为103.6个工作日，远低于同时间段同注册分类标准注册的172个工作日。例如，诺华制药澳大利亚有限公司生产的MEKINIST（trametinib，曲美替尼），2017年新增辅助治疗黑色素瘤的用法并申请优先审评，注册全程共历时96个工作日，不仅远远少于标准注册程序规定的255个工作日，还少于优先审评注册流程所规定的150个工作日。见表3。