《表3 注册情况及有效抽样情况》

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《2018年体外诊断试剂国家监督抽验情况分析及对策建议》

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按照《2018年国家医疗器械抽验产品抽样方案》要求，分别从生产环节、经营环节及使用环节全方位对产品抽样[3]。各产品注册情况及有效抽样情况见表3。其中，γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、载脂蛋白A-I测定试剂（盒）和碱性磷酸酶（ALP）检测试剂有退样情况，主要涉及样品的贮存和运输温度不满足产品的要求（2-8℃）、适用机型不符等原因。