《表1 刻痕片分割结果对比》
注:“/”:代表分割前无此项测定
(1)分割能力:样品沿中刻痕分割后的部分与整片相比,最大损失药量为0.5%,远小于限度3.0%,且与原研药的检查结果较一致;但是在分割片重量差异方面,分割后所得部分片重的RSD值分布范围为2.9%~7.5%,其中有3个批次分割后RSD值大于限度6%(表1),分割后剂量均一性不及原研药,存在因分割不均而使服用剂量不准确的风险。
图表编号 | XD00180432800 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.03.25 |
作者 | 吴静萍、陈茜、刘钐、林晨煦、伍雯琦、高丹玲 |
绘制单位 | 福建省食品药品质量检验研究院、福建省食品药品质量检验研究院、福建省食品药品质量检验研究院、福建省食品药品质量检验研究院、福建省食品药品质量检验研究院、福建省食品药品质量检验研究院 |
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