《表3 有关物质结果：国产乳酸环丙沙星滴眼液质量分析》

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《国产乳酸环丙沙星滴眼液质量分析》

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采用新建立的HPLC梯度洗脱方法对36批样品的杂质谱进行分析，供试品典型色谱图见图3。36批样品的测定结果见表3，结果表明：杂质C含量在0.03%～0.09%，其他特定杂质均未检出；其他单个最大杂质含量在0.03%～0.26%；杂质总量在0.16%～0.53%。本次抽取的36批样品的有关物质均可符合ChP2015盐酸环丙沙星滴眼液有关物质的要求。但3家企业产品的杂质含量存在明显差异。B企业产品中的杂质C、其他单个杂质及杂质总量明显高出其他企业。提示该企业的产品质量有待提高。由于本品均检测到杂质C和未知杂质，建议标准中应增/修订有关物质检查项。