《表2 高频次缺陷项目分布情况》
在现场检查发现的488项缺陷项目中,出现10次以上的缺陷有6项共计123条,占总缺陷项目数的25.23%。高频次缺陷项涉及的章节或条款:(1)质量管理体系:*00802“企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审”;(2)人员和培训:02702“培训工作应当做好记录并建立档案”;*02301“从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作”;*02701“企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核,使相关人员能正确理解并履行职责”;(3)设施与设备:*04704“库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备”;(4)校准与验证:*05601“企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备”;(5)储存与养护:*08309“药品与非药品、外用药与其他药品分开存放”;*08404“养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控”;(6)销售:*08901“企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法”;*09301“销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行”。高频次缺陷项目(≥10)具体统计情况见表2。
图表编号 | XD00179766000 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.06.20 |
作者 | 黄炳生、张征、吴生齐 |
绘制单位 | 广东省药品监督管理局审评认证中心、广东省药品监督管理局审评认证中心、广东省药品监督管理局审评认证中心 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |