《表2 GMP检查缺陷项目分布情况》

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《药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题及建议》

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通过对230份现场检查报告进行审核确认，共发现检查缺陷项目3166项，包括严重缺陷项目56项、主要缺陷345项和一般缺陷2765项。缺陷项目主要分布于质量控制与质量保证、文件管理、相关附录、设备、确认与验证、机构与人员、厂房与设施和物料与产品等部分，发现的缺陷项目分别为593、480、467、396、271、221、201和189项，占缺陷项目总数的89.01%（见表2），其中质量控制与质量保证占整个缺陷项目的比例为18.73%。