《表3 高频次缺陷项目分布情况》

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《广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析》

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对认证检查发现的9557次缺陷项目进行统计，出现高频次的缺陷项目依次如下：（1)02601：培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。发现缺陷频次多达571次。（2)05201：储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。发现缺陷频次525次。（3)04702：库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。发现缺陷频次450次。（4)04603：库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。发现缺陷频次381次。（5)03001：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。发现缺陷频次358次。（6)04706：库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。发现缺陷频次352次。（7)06501：企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：1）明确双方质量责任；2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3）供货单位应当按照国家规定开具发票；4）药品质量符合药品标准等有关要求；5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；6）药品运输的质量保证及责任；7）质量保证协议的有效期限。发现缺陷频次346次。（8)11501：企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。发现缺陷频次302次。（9)11901：企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。发现缺陷频次294次。（10)01101：企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。发现缺陷频次233次，见表3。