《表2 高频次缺陷项目分布情况》

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《广东省药品批发企业GSP跟踪检查情况分析》

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在现场检查发现的488项缺陷项目中，出现10次以上的缺陷有6项共计123条，占总缺陷项目数的25.23%。高频次缺陷项涉及的章节或条款：（1）质量管理体系：*00802“企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审”；（2）人员和培训：02702“培训工作应当做好记录并建立档案”；*02301“从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作”；*02701“企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责”；（3）设施与设备：*04704“库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备”；（4）校准与验证：*05601“企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备”；（5）储存与养护：*08309“药品与非药品、外用药与其他药品分开存放”；*08404“养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控”；（6）销售：*08901“企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法”；*09301“销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行”。高频次缺陷项目（≥10）具体统计情况见表2。