《表3 各国药典对阿莫西林胶囊(250mg)溶出限度规定》

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《阿莫西林胶囊仿制药与原研药溶出行为研究及有区分力溶出方法的建立》

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从本次溶出实验的数据来看，所有厂家的阿莫西林胶囊（250mg）均符合中、美、日三国药典的溶出限度（表3），但各个厂家溶出速率差异显著，原研GSK、进口A厂家、进口B厂家这3家国外的阿莫西林胶囊溶出均较为缓慢，结合美国、日本药典对阿莫西林胶囊溶出限度的规定以及日本橙皮书中公布的溶出曲线，说明国外的阿莫西林胶囊普遍开发成缓慢溶出的剂型，相反，国内的阿莫西林胶囊则溶出较快，说明国产阿莫西林胶囊质量与原研的质量有差距，还需要从原料药的晶型[5]、粒径[6]、辅料、胶囊壳[7]等方面进行系统剖析。