《表1 氯化钠的元素杂质限度》

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《电感耦合等离子体质谱法测定注射用氯化钠中的19种元素杂质》

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ICH Q3D[1]是元素杂质控制的指导原则，其对金属元素种类和限度都有相应的说明。美国药典（USP）〈232〉[2]和欧洲药典（EP）5.20[3]做出了相应的协调。而根据常用的应用场景，我们选定0.9%的氯化钠注射液作为元素杂质控制的目标制剂，如表1所示。根据其要求，氯化钠注射液属于注射给药途径，需要评估Cd，Pb，As，Hg，Co，V，Ni，Li，Sb，Cu这10种元素（用*标出）。Fe，Mn，Ti，Mo，Cr是不锈钢中常见的金属元素，而不锈钢在药品的生产中经常涉及。Al，Li，Sn是塑料中可能采用的添加剂/催化剂，而塑料常用于相关产品的包装，所以在方法中也需做相应的考察。Ba则是药用氯化钠在精制过程中常见的添加剂[4]，用于除去氯化钠中的杂质。