《表2 P胶囊的杂质控制最终制定的限度及制定依据》

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《ICH指导原则S9转化实施需关注的问题》

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案例2:P胶囊的杂质控制[6]。P胶囊系用于晚期肿瘤患者的抗肿瘤药物，用药人群为晚期或转移性乳腺癌，用药周期>1年，其中特定杂质PF和非特定杂质C（3类潜在遗传毒性杂质）限度制定原则为:根据ICH S9 Q&A指出，治疗ICH S9适用范围内适应证（即用于无有效治疗的晚期肿瘤患者时）的产品中的致突变杂质应根据ICH Q3A/B的建议进行控制，M7技术指导原则不适用。为此，该品种的杂质限度制定策略基于相关研究数据和整体的获益/风险评估进行综合判断，最终制定的限度及制定依据见表2。