《表1 nivolumab和ipilimumab联用的非临床研究》

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《ICH指导原则S9转化实施需关注的问题》


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案例1:nivolumab和ipilimumab联用的非临床研究[4-5]。nivolumab为PD-1单克隆抗体,ipilimumab为CTLA-4单克隆抗体,二者联用的临床试验于2009年开始进行。在联用临床试验开始前,除各自的单药临床试验之外,至少完成了下列相关非临床研究(研究Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ,Ⅵ均采用鼠源替代抗体),见表1。