《表1 我国医疗人工智能监管规范》

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《医疗AI安全风险的伦理与法律保障机制研究》

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目前我国针对医疗AI监管的基本思路，是将医疗AI作为医疗器械的一种类型进行监管，相关规范可分为三个层级（表1):(1）关于医疗器械的管理相关的规范，即《医疗器械监督管理条例》及相关配套制度；（2）针对软件类医疗器械的专门规范，包括《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等；（3）专门针对以人工智能（深度学习）辅助技术的规范性文件，如国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）在2019年发布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》。需要说明的是，我国还有一些与医疗AI相关的规范性文件，包括《人工智能辅助诊断技术管理规范》、《人工智能辅助诊断技术临床应用质量控制指标》，这两份文件尽管也使用了“人工智能”这一表述，但二者针对的对象实际是机器人手术系统，不属于本文讨论的医疗AI的范畴。