《表1 预属性界定申请和属性界定申请申报途径的异同》

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《美国FDA对医疗组合产品的监管》

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上述2条途径之间的相似之处在于这2条途径都需要提供类似的基本信息来帮助FDA进行产品分类的评估，另外，申报方可以选择在Pre-RFD的申报中加入一些在RFD申报中需要的额外的材料；不同之处主要在于申报中需要材料的多少和申报方所提供的法规分析的深度。这2条途径的异同如表1所示。