《表6 两制剂在p H 1.0盐酸溶液中降解情况统计》

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《瑞舒伐他汀钙片体内外一致性评价研究》

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瑞舒伐他汀钙在p H 1.0盐酸溶液中不稳定，降解产生杂质B、D及少量未知杂质，在此介质中的溶出曲线，均以主峰和酸降解产物的峰面积和计算[18]。经试验考察，杂质B的相对校正因子为1.0，杂质D为0.9，在0.9～1.1范围内，且仿制药和参比制剂降解程度差异不大（见表6）。因此，采用上述文献方法计算瑞舒伐他汀钙在p H 1.0盐酸溶液中的溶出曲线，更科学合理。在p H 4.5醋酸盐缓冲液中，仿制制剂与参比制剂的溶出曲线不相似，原因可能是参比制剂中含有碱性辅料磷酸钙，对制剂溶出有所影响。虚拟BE试验和临床BE试验结果均表明仿制制剂与参比制剂生物等效，且仿制制剂已通过一致性评价。综上认为，仿制制剂在p H 4.5的醋酸盐缓冲液中的溶出速率与参比制剂不相似，对药物的体内PK影响不大，仅仅通过体外溶出曲线相似性评价不能准确反映瑞舒伐他汀钙片的体内过程。