《表1 不同交联聚维酮用量及加入方式制备的处方在p H=1.2盐酸溶液中累积溶出度Tab 1 Cumulative dissolution of different PVPP dosages and

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《甲磺酸沙芬酰胺片制备工艺研究及体外溶出一致性评价》

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崩解剂的用量和加入方式影响速释片的崩解和溶出速度。本试验筛选了交联聚维酮的用量，考察了崩解剂外加以及内外加结合对药物释放的影响，具体研究内容如下。在“2.1”项下甲磺酸沙芬酰胺片处方组成中，保持甲磺酸沙芬酰胺52.7%、二氧化硅0.5%、硬脂酸镁0.5%等比例不变，改变交联聚维酮比例分别为内加0%、外加4%；内加2%、外加2%；内加0%、外加6%；内加3%、外加3%；内加0%、外加8%；内加4%、外加4%。调节微晶纤维素比例，使各物料比例加和为100%。进行混合、干法制粒、整粒、总混、压片、包衣操作。FDA药物溶出数据库[12]推荐pH=1.2盐酸溶液为甲磺酸沙芬酰胺的溶出度介质，所以考察了上述处方在pH=1.2盐酸溶液的累积溶出度，结果见表1。