《表8 淋洗样品中清洁剂限值》
有效的设备清洁对于减少化学合成原料药生产过程中交叉污染的风险非常重要。进行有效清洁关键是确定清洁可接受的水平、清洗方法与顺序、清洁确认方法并进行验证,而贯穿始终的是基于风险的理念。本文在介绍理论的基础上,举例介绍了建立一套较为完整的清洁程序的过程和验证方案,以期为化学合成原料药生产企业和监管部门提供参考。
图表编号 | XD0048020200 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2019.03.10 |
作者 | 王庆、朱建伟 |
绘制单位 | 上海交通大学药学院细胞工程与抗体药物工程研究中心、上海交通大学药学院细胞工程与抗体药物工程研究中心 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |