《表7 淋洗样品中产品A的限值》

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《化学合成原料药生产设备清洗的关键因素探讨》

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有效的设备清洁对于减少化学合成原料药生产过程中交叉污染的风险非常重要。进行有效清洁关键是确定清洁可接受的水平、清洗方法与顺序、清洁确认方法并进行验证，而贯穿始终的是基于风险的理念。本文在介绍理论的基础上，举例介绍了建立一套较为完整的清洁程序的过程和验证方案，以期为化学合成原料药生产企业和监管部门提供参考。