《表1 国家推进MAH试点改革内容汇总》

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《江苏省药品上市许可持有人制度试点现状分析及政策建议》

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我国MAH制度改革工作在药品审评审批制度改革的背景下提出，经人大常委会许可，在顶层设计和管理制度上出台了一系列文件。从发文内容上来看，基本覆盖了MAH制度的主要内容，在国家层面的文件中多次强调了MAH制度试点的重要性，国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）在工作推进中不断出台解释性文件，针对不良反应监测亦专门出台了具体要求，指导各地合理开展试点工作，上述文件亦奠定了本次试点工作的基础。笔者统计了2015年8月以来我国出台的与MAH试点相关改革内容，见表1。