《表2 江苏省MAH试点推进工作情况》

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《江苏省药品上市许可持有人制度试点现状分析及政策建议》

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从政策的响应时间与响应力度上来看，江苏省在本次试点改革中表现积极。江苏省由省药监局成立试点工作领导小组，负责组织协调、统筹部署全省MAH试点工作，也在全国率先出台了《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》，明确了试点申请主体、试点药品范围、试点申请条件以及委托生产、销售要求。2017年7月印发的《江苏省药品上市许可持有人申报程序和资料要求》对试点工作的具体实施提出了管理要求，并提供了MAH试点申请表、药物临床试验风险责任承诺书、药物临床试验/上市许可持有人担保协议、担保函、药品质量安全责任承诺书和药品上市许可持有人委托生产合同的模板，使试点工作更加有章可循。以省内医药产业园为依托，出台相关扶持政策，并对企业开展专题培训与讨论会，及时解决试点推广中的技术问题，引导企业积极参与试点工作。江苏省MAH试点推进情况见表2。