《表4.中美口腔科器械目录管理类别对比(n/%)》

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《口腔科医疗器械产品分类技术与监管的研究》

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从产品发展历史的角度看，我国医疗器械行业发展时间较短，明确企业为产品质量第一责任人的管理政策也还是在起步阶段，有些时候执行的也不完全到位。企业规模大小不一，部分企业的自我约束还有待提高。另外，从我国的管理体制看，当前我国实行的是医疗器械分级审评审批制度，还存在各省级监管部门审评审批能力建设不均衡的情况，实施备案管理主体的市级管理部门不均衡的情况相对来说更严重一些。为与监管实际相匹配，在我国，口腔科器械产品的管理类别，比美国略高。我国已经开始着手进行对医疗器械风险的开展再评价工作，结合临床使用风险和工程方面的技术成熟度、标准情况等监管政策的完善性，适时调整医疗器械产品的管理类别，逐步探索建立管理类别动态调整机制，保证医疗器械监管工作与产业发展的协调性。