《表3.美国口腔科产品管理类别划分情况统计表(n)》

  提示：宽带有限、当前游客访问压缩模式

本系列图表出处文件名：随高清版一同展现

《口腔科医疗器械产品分类技术与监管的研究》

1. 获取 高清版本忘记账户？点击这里登录

1. 下载图表忘记账户？点击这里登录

美国是最早实行分类管理的国家，其分类管理依照的是分类目录。美国联邦法规汇编第21篇“食品与药品”中，对现有的1700余种医疗器械产品进行分类，根据医疗器械临床医学领域划分了16个部分，大致对应我国医疗器械分类目录中的子目录。口腔科器械对应到872牙科器械部分，并下设为5个子部分:诊断器械（Subpart B–Diagnostic Devices）、修复器械（Subpart D–Prosthetic Devices）、手术器械（Subpart E–Surgical Devices）、治疗器械（Subpart F–Therapeutic Devices）、其他器械（Subpart G–Miscellaneous Devices）[10]。牙科器械共有134个器械产品条目，其中，诊断类器械含有15个产品条目，修复器械含有66个产品条目，手术器械含有17个产品条目，治疗器械含有8个产品条目，其他器械含有28个产品条目。按照管理类别进行统计，牙科器械有76个条目按照Ⅰ类管理，87个按照Ⅱ类管理，有10个条目按照Ⅲ类管理，按照Ⅲ类管理产品仅出现在牙科修复器械和其他器械中[10]。更详细的数据见表3（注:在诊断器械、修复器械和治疗器械存在同一小类产品中有两种管理类别的情况，所以按照Ⅰ类和按照Ⅱ类管理的计算有重复）。