《表2 严重不良事件医疗器械管理类别》

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《136例国际医疗器械严重不良事件的统计与分析》

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按照中华人民共和国医疗器械标准管理办法（2017年版）对上述136例不良事件所涉及的医疗器械进行了管理类别的分类，详细数据信息参见表2。从表2中可以看出，Ⅲ类医疗器械管理所占比例高达62.50%，远远高于II类的26.47%和I类的1.47%。由此可见，除颤器、体内植入物和呼吸机等用于支持、维持生命的已上市医疗器械仍然存在着巨大的安全隐患。