《表3 严重不良事件发生原因》

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《136例国际医疗器械严重不良事件的统计与分析》

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将所统计的医疗器械按照事件发生的原因分类，详细数据信息参见表3。从表3中可以看出，占比位居前三位的原因分别是设计因素、软件因素和组件缺损。医疗器械的风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通和使用各个环节。在产品方面就包括产品的固有风险、医疗器械的性能、功能故障或损坏、产品使用说明书内容的错误或缺失等。此外，还有医务人员操作不当以及其他偶然因素等。