《表1 严重不良事件分类信息》

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《136例国际医疗器械严重不良事件的统计与分析》

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根据上述FDA、MHRA、Health Canada、TGA和CFDA共5个国家官方网站公布的召回信息统计，2018年10月至2019年5月期间共有严重不良事件136例，其中FDA报道32例，MHRA报道16例，Health Canada报道24例，TGA报道56例，CFDA报道8例。根据中华人民共和国医疗器械分类目录（2018年版）的分类标准，将136例严重不良事件所涉及的医疗器械分为17类，具体数据见表1。从表1中可见呼吸、麻醉和急救器械共计27例，占比19.85%，位居第一；无源植入器械及输注、护理和防护器械均是10.29%，这三大类占比达总数的40.43%。这类器械包括除颤器、呼吸机和血管内或组织内移植物等。