《近代输液剂的制备》求取 ⇩

目 录1

第一章输液剂生产概述1

第一节输液剂的定义1

第二节输液剂的发展历史2

第三节输液剂的质量要求和特征4

第二章生产输液的注射用水和活性炭8

第一节注射用水8

一、重蒸馏制备法8

1．塔式蒸馏水机10

2．汽压式蒸馏水机13

3．多效式蒸馏水机19

4．塔式多效蒸馏水机26

5．对三类制备注射用水设备的评价28

6．注射用水水质的维护29

二、反渗透制备法30

1．反渗透的基本原理31

2．反渗透膜的特性32

3．反渗透膜的装置33

4．反渗透技术制备注射用水的工艺操作33

5．反渗透法制备注射用水新技术的评价36

三、离子交换法制备去离子水38

1．离子交换法制备去离子水的树脂39

2．离子交换树脂床的组合39

3．离子交换技术制备去离子水的工艺操作40

第二节活性炭43

一、国内输液用炭的质量标准及其检测方法44

二、国外药典有关活性炭质量监控的方法45

第三章输液剂的主要包装物料51

第一节包装容器51

一、玻璃输液瓶51

1．玻璃输液瓶料方的化学组分52

2．玻璃输液瓶的规格标准53

3．玻璃输液瓶的化学性能及其检测方法55

二、塑料输液瓶袋58

1．塑料输液袋的外观规格和物理性能59

2．塑料输液容器的生化性能及其检测方法60

第二节其它包装物料70

一、弹性瓶塞70

2．天然胶塞的化学性能及其检测方法73

1．天然胶塞的外形规格73

3．合成胶塞的生化性能及其检测方法74

4．合成胶塞的其它检测项目84

二、隔离薄膜84

三、铝盖85

第四章制备输液剂的生产环境和工艺布局89

第一节生产环境89

第二节工艺布局90

第三节室内空气净化技术100

第四节洁净工作间（区）的气流组织103

一、垂直层流型104

二、水平层流型105

四、局部垂直层流型洁净小室106

三、乱流型106

第五节洁净工作间（区）的设计准则109

一、工艺和建筑设计109

二、建筑装修110

三、机器设备的设置111

四、工艺卫生112

五、技术教育115

第六节空气净化效果及含尘含菌量的检测116

第七节洁净工作间（区）的管理116

第五章输液剂工业生产的工艺技术119

第一节包装容器的处理和洗涤119

一、玻璃输液瓶119

二、塑料输液瓶袋121

第二节弹性瓶塞、隔离薄膜的处理和洗涤122

一、弹性瓶塞122

二、隔离薄膜125

第三节药液的配制和过滤125

一、药液的配制125

二、药液的粗滤127

1．陶土滤棒的处理和清洗128

2．陶土滤棒的质量监控和检测方法128

三、药液的精滤132

1．微孔滤膜的特征132

2．微孔滤膜的组装133

3．微孔滤膜组装后的严密性检查134

4．滤膜的滤速及其影响因素135

5．滤膜的质量监控和检测方法137

第四节输液剂的灌装143

第五节惰性气体的填充145

第六节输液剂的灭菌149

一、有关灭菌的一些概念149

二、灭菌设备的验证154

三、饱和蒸汽热压灭菌中的注意事项155

四、生物指示剂156

五、饱和蒸汽热压灭菌的常用设备157

1．旧式SS-12型双扉式灭菌罐157

2．新型大输液灭菌专用设备159

3．瑞典Getinge公司输液剂灭菌柜162

4．美国麦高药厂的灭菌设备163

5．隧道式灭菌设备164

6．水封式连续灭菌设备165

7．Finn-Aqua AC-121225-D型蒸汽灭菌柜166

8．HDRR 0909,20/1z型回转式输液167

灭菌机167

第七节输液剂的灯检168

第八节输液剂的包装169

第六章微粒和热原171

第一节微粒与微粒检测171

一、微粒异物的危害性171

二、微粒异物的控制标准175

三、微粒异物的检测方法176

1．目力检测法177

2．电阻计数器检测法177

3．微孔滤膜－显微镜检测法180

5．其他检测法182

4．光阻计数器检测法182

四、微粒异物控制标准的评价183

五、终端过滤器184

第二节热原及其检测186

一、热原的危害性187

二、热原的致热量188

三、热原的致热机制189

四、热原的检测方法190

1．家兔体温升高法191

2．家兔法有关问题的探讨196

3．鲎试验法202

4．美国药典对鲎试验法用作细菌内毒素205

测定的规定205

5．鲎试验法的评价211

6．其他检测法213

五、美国输液生产厂检测热原的情况215

第七章输液剂的渗透压和等张度219

第一节输液渗透压的常用单位220

第二节血浆的渗透压力221

第三节渗透压单位数值m○sm／升的计算222

一、简单理论计算法222

二、Van′t Hoff公式计算法223

三、冰点下降值计算法226

四、用Li so值按氯化钠等渗当量计算法227

第四节两种不同渗透压输液混合物平均m○sm／升值的计算231

第五节等渗压比值及等张度测定232

第一节体液平衡类输液剂235

第八章输液剂的常用品种235

一、电解质平衡输液236

1．氯化钠注射液236

2．氯化钾氯化钠注射液238

3．氯化钾葡萄糖注射液239

4．氯化钾氯化钠葡萄糖注射液239

5．复方氯化钠注射液240

二、酸碱平衡输液242

1．碳酸氢钠注射液242

2．乳酸钠注射液245

3．复方乳酸钠注射液247

4．缓血酸胺注射液251

1．葡萄糖注射液255

一、碳水化合物输液255

第二节营养类输液剂255

2．葡萄糖氯化钠注射液260

3．乙醇葡萄糖注射液262

4．果糖注射液264

5．果糖氯化钠注射液267

6．转化糖注射液267

7．麦芽糖注射液270

8．甘露醇注射液272

9．甘露醇氯化钠注射液275

10．山梨醇注射液276

11．木糖醇注射液277

二、蛋白质输液281

1．水解蛋白注射液283

2．复方氨基酸注射液288

3．肝病用复方氨基酸注射液317

4．肾病用复方氨基酸注射液322

5．创伤用复方氨基酸注射液327

6．婴儿用复方氨基酸注射液328

三、脂肪乳输液331

四、非胃肠道全营养输液343

第三节血浆代用品类输液剂354

一、多糖类代血浆355

1．右旋糖酐70葡萄糖注射液355

2．右旋糖酐70氯化钠注射液359

3．右旋糖酐40葡萄糖注射液360

5．右旋糖酐110葡萄糖注射液361

4．右旋糖酐40氯化钠注射液361

6．右旋糖酐110氯化钠注射液362

7．小分子右旋糖酐葡萄糖注射液362

8．小分子右旋糖酐氯化钠注射液363

9．缩合葡萄糖氯化钠注射液364

10．羟乙基淀粉氯化钠注射液365

11．复方羟乙基淀粉注射液370

12．羧甲基淀粉钠氯化钠注射液371

13．褐藻酸钠注射液372

二、明胶类代血浆375

三、合成高分子化合物类代血浆377

四、中草药胶性物质代血浆378

五、能载氧的人工血液代血浆379

1．无基质血红蛋白380

2．人工血红细胞381

3．合成血红蛋白381

4．全氟碳化合物（PFC）乳剂382

第四节临床其它医疗用途的输液剂385

1．甲硝唑注射液385

2．盐酸培他啶氯化钠注射液387

3．甘油氯化钠注射液388

4．羟乙基芦丁氯化钠注射液389

5．复方磺胺甲基异噁唑注射液390

6．多巴胺注射液391

7．乙二胺四醋酸二钠钙注射液392

8．乙二胺四醋酸三钠注射液393

9．硝普钠注射液393

10．四环素注射液394

附表：美国制药厂商生产的各类输液品种表400

表1 氨基酸输液类400

表2 水解蛋白输液类400

表3 右旋糖酐输液类400

表4 葡萄糖氯化钠及其混合输液类401

表5 电解质平衡输液类404

表6 转化糖输液类412

表7果糖输液类414

表8 甘露醇输液类416

表9 含有维生素的输液417

表10含有钾离子（KCl）的葡萄糖氯化钠418

及其混合输液类418

表11其他输液420