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目录1

第二节 中药新产品开发学的任务3

第一节 中药新产品开发学的概念3

上篇 总论3

第一章 绪言3

第三节 中药新产品的概念和范围4

第四节 中药新产品开发的意义5

四、中药其它用品5

一、中药新药5

二、含中药食品5

三、含中药化妆品5

第六节 中药新产品开发的思路和程序6

第五节 中药新产品开发现状及趋势6

二、程序9

一、思路9

第一节 文献情报在中药新产品开发中的作用11

第二章 中药新产品开发的文献情报利用11

一、古代主要本草文献12

第二节 古代药学及相关文献12

二、古代主要方剂文献14

一、与中药有关的重要专著16

第三节 当代药学及相关文献16

三、含有古代药学资料的主要汇编型医著16

二、我国出版的常用医药类期刊21

五、国外出版的中医药、天然药物和传统医学主要期刊22

四、香港、台湾地区出版的主要中医药期刊22

三、我国主要医药卫生报纸22

一、文献检索的一般程序24

第四节 中药及相关文献检索24

二、中药论文资料检索25

三、中药图书资料检索32

四、中药专利文献检索33

六、单味中草药、中成药与方剂检索35

五、中药标准资料检索35

一、情报收集的基本原则38

第五节 中药情报的收集、整理和研究38

七、中药年度统计资料、机构与人物检索38

三、情报的整理与积累39

二、情报收集的途径39

四、情报研究40

一、选题原则42

第一节 选题42

第三章 选题与立题42

二、选题思路44

一、课题来源47

第二节 立题47

二、立题要点48

一、对照54

第一节 实验设计的原则54

第四章 实验设计54

二、标准对照55

一、空白对照55

二、随机55

三、重复55

四、均衡55

第二节 对照55

一、参数估计时的样本含量估计56

第三节 如何估计样本含量56

三、自身对照56

四、实验对照56

五、相互对照56

二、假设检验时的样本含量估计57

二、自身对照设计58

一、配对设计58

第四节 配对设计58

一、完全随机设计59

第五节 随机设计59

三、随机区组设计60

二、抽签法60

五、顺序均衡随机设计61

四、不完全随机设计61

二、正交表64

一、正交试验设计技术特点64

第六节 正交试验设计64

五、正交法实验结果统计分析65

四、如何进行正交设计与分析65

三、正交试验的两大特点65

六、正交试验设计在中药新药工艺研究中的应用68

七、正交试验设计在药效学研究中的应用97

二、均匀设计的原理100

一、概述100

第七节 均匀设计100

第八节 拉丁方设计102

三、均匀设计在中药新产品开发中的应用102

三、结果的分析103

二、设计方法103

一、应用拉丁方设计的条件103

一、2×2析因设计105

第九节 析因设计105

第十节 序贯设计106

二、多因素不同水平的析因设计106

一、质反应序贯实验设计107

二、量反应序贯实验设计108

一、病例选择113

第十一节 临床实验设计113

四、实验的偏性114

三、疗法选择114

二、设立对照114

第十二节 实验设计书的写法115

五、临床效果评价115

一、常用的基本概念117

第一节 概述117

第五章 数据的统计处理117

二、统计处理的基本要点118

一、概述119

第二节 均数对比资料的统计分析119

二、两组t值法120

三、配对t值法122

一、概述123

第三节 方差分析123

二、方法124

一、概述125

第四节 计数资料的统计分析125

二、x2（2×2）法126

三、x2（R×C）法129

第五节 等级资料的统计分析130

一、直线相关131

第六节 直线相关与直线回归的处理131

二、直线回归133

一、概述135

第七节 半数致死量的计算135

三、回归与相关的关系135

二、LD50的计算方法137

四、LD50计算法应用的延伸139

三、LD50结果的报告方式139

五、最大耐受量的测定140

一、动物实验在中药新产品开发研究中的意义141

第一节 实验动物的标准化141

第六章 中药新产品开发与实验动物141

二、动物实验的标准化142

一、小鼠146

第二节 常用实验动物的特点及应用146

二、大鼠150

三、豚鼠154

四、地鼠155

五、兔158

六、狗160

七、猴162

八、猫166

九、小型猪167

十、其他实验动物170

一、选择的原则173

第三节 实验动物的选择173

二、人类疾病的动物模型178

二、如何体现中医药理论的指导作用203

一、方剂在中药新产品开发中的地位203

第七章 选方、组方和方解203

第一节 概述203

二、选方途径205

一、选方原则205

第二节 中药新产品开发中方剂的选择205

三、选方方法207

一、组方的一般原则208

第三节 中药新产品方剂的组成208

三、组方方法210

二、药膳食疗，美容保健品的组方特点210

四、组方途径211

一、处方方解剖析213

第四节 中药新产品处方的方解213

二、方剂研究中的常见问题216

第一节 中药材品种质量与新产品开发218

第八章 中药新产品开发的药剂学研究218

一、来源鉴定219

第二节 常用的品种鉴定方法219

二、性状鉴定220

三、显微鉴定224

四、理化鉴定229

一、炮制在中药新产品开发中的作用231

第三节 中药新产品开发与中药炮制231

二、中药新产品开发中常用的炮制方法243

第四节 中药制剂的特点256

第五节 中药制剂研究的方法学258

一、中药制剂研究的方法258

二、中药制剂研究的内容259

第六节 中药制剂的剂型261

一、丸剂261

二、散剂263

三、膏药264

四、煎膏剂265

五、酒剂266

六、胶剂266

七、颗粒剂267

八、片剂268

九、糖浆剂269

十、合剂270

十一、注射剂271

十二、酊剂272

十三、流浸膏剂与浸膏剂273

十四、胶囊剂273

十五、软膏剂274

十六、橡胶膏剂275

十七、锭剂275

十八、滴丸剂276

十九、露剂276

二十、茶剂277

二十一、栓剂277

二十二、搽剂278

二十三、油剂279

二十四、曲剂279

二十五、气雾剂280

二十六、香剂281

二十七、膜剂282

二十八、涂膜剂282

二十九、眼膏剂283

三十、喷雾剂284

三十一、沐浴剂284

三十二、贴敷剂285

第七节 中药制剂的工艺要求286

一、工艺研究的目的和原则286

三十三、汤剂286

二、原料的提取287

三、提取方法及工艺流程289

四、提取过程的强化途径290

五、固液分离291

六、浓缩291

七、干燥292

第八节 中药制剂中常用的赋形剂294

一、溶剂295

二、防腐剂295

三、矫味剂299

四、着色剂302

五、增溶剂308

六、表面活性剂310

第一节 概述319

一、中药药理研究的意义319

第九章 中药新产品开发与中药药理319

二、中药药理研究的内容320

三、中药药理学研究的基本要求321

四、中药药理研究的基本方法325

第二节 主要药效学研究332

一、意义与范围332

二、方法与步骤333

第三节 一般药理学研究334

第四节 中药新药主要药效学研究内容简介335

第一节 中药新药的毒理学试验365

一、概述365

第十章 中药新产品的安全性评价365

二、急性毒性试验366

三、长期毒性试验369

四、皮肤用药毒性试验374

五、粘膜用药毒性试验378

六、特殊毒性试验382

一、安全性毒理学评价的依据394

二、保健食品安全性毒理学评价的原则394

第二节 保健食品的安全性评价394

三、食品安全性毒理学评价试验方法395

第三节 中药化妆品的安全性评价398

第二节 中药新产品的微生物控制400

第一节 概述400

一、微生物400

第十一章 中药新产品的卫生质量要求400

二、中药新产品微生物污染途径及控制402

三、微生物杀灭方法403

第三节 微生物检验406

一、概述406

二、检验准备407

三、检验方法408

四、检验注意事项411

第四节 有害物质分析412

一、砷的测定412

二、铅的测定416

三、铜的测定419

四、锡的测定420

五、汞的测定421

六、甲醇的测定424

七、黄曲霉毒素B1的测定425

八、有机磷农药残留量的测定431

九、有机氯农药残留量的测定439

第五节 卫生标准限度规定444

一、药品卫生标准限度444

二、食品卫生标准限度446

三、化妆品卫生标准限度460

第十二章 临床研究485

第一节 临床研究的目的和要求485

第二节 临床研究与DME的指导487

第三节 临床研究的申报488

第四节 临床研究的受试对象489

第五节 临床疗效的判定491

第六节 临床研究的方法492

第七节 临床试验和临床验证493

第八节 临床研究的总结496

第九节 临床研究应注意的问题498

第十节 临床研究指导原则简介499

第十一节 临床研究计划的书写500

第一节 中药新药临床研究的审批502

一、中药新药临床研究的申报502

第十三章 中药新产品的申报与审批502

第二节 中药新药证书、生产的审批503

一、中药新药临床研究实施503

二、新药临床研究的审批503

二、中药新药证书、生产的申请504

第三节 中药新药申报的特殊程序504

第四节 中药新药的技术要求505

第五节 中药保健食品的申报与审批511

第六节 中药化妆品的申报与审批513

第一节 中药新药的分类及有关要求517

第十四章 中药新药（制剂）的研制517

下篇 各论517

一、中药材申报资料的项目519

第二节 中药新药申报资料项目及技术要求519

二、中药制剂申报资料的项目520

一、名称521

第三节 名称及命名依据521

二、命名依据523

二、根据中医药理论及经验对处方的论述524

一、处方组成524

第四节 选题目的与处方依据，文献古籍、经验或现代有关该品种研究等情况的综述524

一、选题目的524

二、处方依据524

三、有关的文献古籍、经验或现代有关该品种研究等情况524

第五节 处方组成和根据中医药理论及经验对处方的论述524

第六节 制备工艺及其研究资料525

三、举例525

一、制法（制备工艺）526

三、工艺优选的试验方法、数据、结论527

二、工艺流程图527

三、与质量有关的理化性质的研究资料528

二、主要参考文献528

第七节 与质量有关的理化性质研究资料及文献资料528

一、处方中药味的主要化学成分及理化性质的文献资料528

一、试验资料的基本要求529

第八节 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料529

二、文献资料的基本要求530

三、举例531

三、对呼吸系统影响的试验535

二、对心血管系统影响的试验535

第九节 一般药理学研究的试验资料及文献资料535

一、对神经系统影响的试验535

第十节 动物急性毒性试验资料及文献资料536

第十一节 动物长期毒性试验资料及文献资料539

一、原料（药材）的质量标准547

第十二节 临床研究用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案和起草说明547

二、成品的质量标准548

三、质量标准起草说明558

四、举例560

一、方法565

第十三节 临床研究用药品的初步稳定性试验资料及文献资料565

三、结论566

二、检测项目及结果566

二、检验报告书569

一、供复核的样品569

第十四节 临床研究用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书569

第十五节 拟进行临床研究的计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述举例570

一、关于起草说明583

第十六节 生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料583

二、关于对照品及有关资料584

二、考察项目及结果589

一、试验方法589

第十七节 药品的稳定性试验资料、结论和该药品使用期限的有关研究资料及文献资料589

三、结论与使用期限590

一、样品591

第十八节 连续生产的样品（中试产品）及其质量检验和卫生标准检验报告书591

二、检验报告书592

一、主要内容593

第十九节 临床研究负责单位整理的临床研究总结资料，并附各临床研究单位的临床报告等资料593

二、注意事项594

三、举例595

一、内、外包装材料的性能、规格609

第二十节 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明，产品使用（试用）说明书样稿609

四、产品使用说明书样稿610

三、有毒及外用标志610

二、标签的设计样稿和说明610

一、名称及命名依据611

第一节 名称及命名依据，选题的目的与依据，文献古籍、经验或现代有关该品种研究等情况的综述611

第十五章 新发现的中药材申报资料的技术要求611

二、选题目的及依据，文献古籍、经验或现代有关该品种研究等情况的综述613

第二节 中药材的来源及其鉴定依据，主要产地、药用部位617

第三节 生态环境、生长特性、栽培或培植技术、产地加工和炮制方法等资料618

第四节 药材性状、组织特征、理论性质等研究资料（方法、数据、附图和结论）及文献资料619

一、中药材的质量标准621

第五节 临床研究用药材的质量标准草案及起草说明621

二、中药材质量标准的起草说明630

第六节 药材的初步稳定性试验资料及文献资料632

第七节 关于《药材申报资料项目》第15项634

第八节 生产用药材的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料636

第九节 药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料643

第十一节 关于《药材申报资料项目》第21项645

第十节 关于《药材申报资料项目》第19项645

二、研究现状和发展趋势647

一、概念和特点647

第十六章 医院中药制剂647

第一节 概述647

一、选择处方648

第二节 医院中药制剂的研制648

三、在中药新产品开发中的作用648

第三节 医院自配制剂的质量检验与监督649

四、制订质量标准649

二、选择剂型649

三、确定工艺649

二、质量监督650

一、质量检验650

一、申报651

第五节 申报和审批651

第四节 包装、标签及说明书651

一、包装目的651

二、标签与说明书651

三、包装标志651

二、医疗单位自配制剂品种的注册657

第六节 医院自制制剂的调剂和外加工658

第十七章 营养保健型中药新食品的开发662

一、营养保健食品的几种定义663

第一节 营养保健食品的概念和分类663

二、营养保健食品的分类664

第二节 营养保健食品的开发现状665

一、企业标准的编写依据675

第三节 企业标准的编制675

二、企业标准的编写步骤676

二、功能学评价678

一、安全性毒理学评价678

第四节 保健食品的安全性和功能学评价678

一、营养液的制作工艺683

第五节 营养保健食品的工艺学683

四、生物型食品的制作684

三、其它食品的制作工艺684

二、胶囊、丸、片剂的制作工艺684

第六节 保健食品中添加剂的使用685

五、保健食品开发中的新技术685

二、食品添加剂允许使用种类686

一、食品添加剂的使用原则686

一、中药保健食品的定义及范围687

第七节 中药保健食品的研究现状和展望687

二、中药保健食品的中医配制特点688

三、中药保健食品的功效690

四、中药保健食品类型691

五、中药保健食品的现代产品的研制现状692

六、中药保健食品的发展趋势694

一、中药化妆品的含义696

第一节 中药化妆品概述696

第十八章 中药化妆品696

二、中药化妆品的分类697

三、中药化妆品的历史渊源及发展698

四、中药化妆品的现状及开发意义699

一、中药化妆品的研制开发思路700

第二节 中药化妆品的研制开发思路700

二、与中药化妆品开发相关的中医药理论701

一、各类中药化妆品的特点及设计要点705

第三节 各类中药化妆品的设计要点及常用中药化妆品705

二、常用中药化妆品举例714

第四节 中药化妆品的原料716

一、基质原料717

二、药物原料737

三、中药原料的提取方法740

一、安全性评价746

第五节 中药化妆品的质量控制746

二、质量标准747

一、增溶、乳化、分散756

第六节 中药化妆品的制备工艺756

二、化妆品和流变学766

一、纸张767

第七节 中药化妆品的包装材料767

二、玻璃768

三、金属769

四、塑料770

五、复合材料771

一、膏霜类化妆品常用生产设备772

第八节 中药化妆品的生产设备772

二、粉状化妆品常用生产设备773

一、配方注意事项775

第九节 中药化妆品开发的注意事项775

三、液体化妆品常用生产设备775

二、包装材料和色彩管理的注意事项777

二、中药化妆品的管理781

一、中药化妆品的审批程序781

第十节 中药化妆品的审批程序及管理781

二、技术转让的特点785

一、技术转让的含义785

第十九章 中药新产品的技术转让785

第一节 概述785

三、技术转让的形式786

一、技术与技术成果787

第二节 技术商品的要素787

三、技术商品的分类788

二、技术商品的含义与属性788

四、技术商品的特点789

第三节 技术价格的形成790

一、技术价格的理论构成791

二、影响技术价格的因素793

三、技术价格形成和运动的特点794

四、技术的成交价格795

第四节 技术贸易谈判796

二、技术贸易谈判的原则797

一、技术贸易谈判的内容797

三、技术贸易谈判前的准备798

四、技术贸易谈判的过程及对策799

第五节 新药的技术转让802

一、鉴定条件803

第六节 医用新产品的鉴定和评价803

三、鉴定的形式804

二、鉴定程序804

四、成果的评价805

一、概述807

第一节 技术合同807

第二十章 中药新产品的保护807

三、技术合同的条款809

二、订立技术合同的基本原则809

四、技术合同的订立程序810

五、签订中药新产品技术合同应注意的问题811

第二节 专利的申请与保护813

六、技术合同格式813

一、专利保护的主体与客体814

二、授予专利权的条件815

三、专利的申请818

四、专利的审批828

五、专利权的保护830

一、商标和商标法833

第三节 商标833

二、商标的注册835

三、注册商标专用权的保护841

四、商标管理的法律知识844

五、商标国外注册简介846

一、概述849

第四节 条码849

二、商品编码851

三、我国条码工作的现状及展望859

四、我国条码工作的管理体制861

二、中药品种保护863

一、新药保护863

第五节 新药保护和中药品种保护863

第一节 人员864

第二十一章 药品生产的人员、厂房与设备要求简介864

一、洁净厂房的定义与洁净级别的划分866

第二节 厂房866

三、厂房设计布局注意事项867

二、各洁净级别厂房所适用的范围867

二、生产设备简介883

一、概述883

第三节 设备883

第二节 与药品广告有关的几个概念888

第一节 药品广告概述888

第二十二章 药品广告888

第三节 药品广告的审查889

三、药品生产企业和药品经营企业889

一、药品889

二、药品质量标准889

二、药品广告的审查机关890

一、药品广告审查的依据890

三、药品广告的审查程序891

五、境外药品广告的审查892

四、药品广告申请的必备证件892

七、药品广告的复审和批准文号的撤销893

六、异地药品广告的审查893

八、禁止发布广告的药品品种894

九、药品广告中禁止出现的用语和内容895

三、民事责任896

二、刑事责任896

第四节 药品广告的法律责任896

一、行政责任896

二、化妆品广告897

一、食品广告897

第五节 与药品有关的几种广告897

三、医疗器械广告898

二、中药新产品市场开发战略899

一、中药新产品的特点899

第二十三章 中药新产品的市场开发899

第一节 概述899

三、中药新产品市场细分、目标市场营销和市场定位900

二、搜集信息资料的内容和途径901

一、市场调研的意义和程序901

第二节 中药新产品市场调研901

三、原始资料的搜集方法903

四、中药新产品市场预测905

二、保证中药新产品开发成功的条件907

一、减少中药新产品开发的风险907

第三节 中药新产品开发的风险和成功条件907

第一节 概述909

第二十四章 国外天然药物产品研究开发概况909

一、日本910

第二节 国外天然药物研究开发现状简介910

二、韩国911

三、德国913

四、法国914

五、美国915

六、其它国家917

二、β－胡萝卜素918

一、银杏叶918

第三节 国外天然药物产品研究开发的热点简介918

三、紫杉醇919

四、大蒜920

五、米糠921

七、红景天922

六、杜仲922

附录一 新药审批办法（有关中药部分的修订和补充规定）924

附录924

附录二 保健食品管理办法949

附录三 新资源食品卫生管理办法953

附录四 新资源食品审批工作程序955

附录五 保健食品通用卫生要求957

附录六 保健食品标识规定959

附录七 保健食品功能学评价程序和检验方法964

附录八 化妆品审批程序971

附录九 化妆品审批工作程序973

附录十 技术合同格式978

附录十一 商标注册申请书、委托书式样987

附录十二 中国商品条码厂商代码注册申请书式样991

附录十三 浙江省塑料软包装饮料卫生标准992

附录十四 浙江省营养液卫生标准997