《无菌制药工艺的验证》求取 ⇩

1 为什么要验证1

2 验证的组织机构14

3 验证和设施设计22

4 校准和合格认证35

5 热电偶测量系统的设计、安装和校准66

6 非肠道用药物生产设施中空气系统的验证89

7 空气中非生物性粒子的监控115

8 动力设施的验证130

9 水系统的验证144

10 灭菌工艺的微生物学178

11 高压灭菌器中的蒸汽灭菌验证196

12 干热灭菌和去热原的验证和监测224

13 实用制药无菌生产的环氧乙烷灭菌及其验证251

14 钴60辐射灭菌的验证266

15 消毒验证273

16 气锁室消毒验证291

17 无菌过滤工艺的验证301

18 特殊过滤工艺的验证335

19 新处方的验证361

20 包装材料准备工作374

21 包装操作验证388

22 冷冻干燥工艺的验证419

23 非肠道药物的追溯型验证445

24 无菌灌装操作的验证457

25 验证与法规472

26 验证展望479