《中药制剂设计学》求取 ⇩

一、中药制剂设计学的含义、性质和特点1

第一节 概述1

第一章 绪论 杨基森1

第一章 绪论1

(二)继承发扬的基本方向3

(一)中医中药理论指导3

二、中药制剂设计学在中药制药中的地位和作用4

(三)系统性整体性思维结构4

三、中药制剂的特点5

第二节 中药制剂的发展6

一、中药制剂的历史发展7

(一)注重结合医疗实践8

二、传统制剂8

(二)多途径、多剂型9

(三)重视药材质量9

(四)讲究添加剂选择9

(五)选择适宜剂型10

(六)采用合理工艺11

三、改进制剂12

(一)改进制剂的来源12

(二)改进制剂的特点12

(三)存在问题13

(四)今后任务13

第三节 药品管理16

总论20

第二章 中药制剂的基本研究方法 李纯球20

第一节 中药制剂研究的基本观点和方法学20

一、中药制剂研究的基本观点20

二、中药制剂研究的方法学20

第二章 中药制剂的基本研究方法20

(一)整体药物观与整体药物研究法21

(二)分子药物观与分子药物研究法23

第二节 中药制剂研究的基本方法28

一、中药剂型改进28

(一)概述28

(二)剂型改进的方法29

二、中药新制剂的开发研究33

(一)新制剂开发研究的概念、内容与程序33

(二)新制剂的开发研究33

第三章 中药制剂与方剂 邱德文51

第一节 概述51

一、方剂的概念和特点51

(一)方剂是中医临床的主要治疗工具51

第三章 中药制剂与方剂51

(二)方剂与中药的关系52

(三)方剂与治法的关系52

(四)方剂的特点53

二、方剂的组成变化与发展54

(一)方剂的组成54

(二)方剂的变化55

(三)方剂的发展56

第二节 中药制剂与方剂56

一、组方是中药制剂设计的前题56

(一)组方思路56

(二)制剂思路58

二、选方是继承和发扬中药制剂的重要途径59

(一)选方范围59

(二)选方方法60

三、中药制剂发是方剂研究的关键62

(一)中药制剂发展是社会的需要62

(二)中药制剂发展是方剂研究的关键62

第四章 中药制剂与炮制 郭润康65

第一节 概述65

一、中药炮制的定义和任务65

(一)贯彻党的中医政策和发展中药的方针65

第四章 中药制剂与炮制65

(二)提高中药用药质量66

(三)加强炮制的科研工作66

二、中药炮制的起源与发展66

(一)炮制的萌芽时期66

(二)炮制的发展时期66

(三)炮制的极盛时期67

(四)总结停滞时期67

(五)提高发掘阶段67

三、中药炮制的意义与目的67

(一)炮制与辨论治的关系67

(二)炮制与安全和疗效的关系68

(三)炮制与饮片质量的关系69

第二节 炮制与方剂、制剂70

一、炮制与方剂组成的关系70

(一)从张仲景的“脚注”谈起71

(二)用炮制术语命名的方剂71

(三)用加工方法为方剂题名者71

(四)方剂剂型不同与炮制的变化72

(五)方剂的服法不同加工也有区别73

二、炮制在制剂中的重要地位73

第三节 炮制对中药制剂质量的影响74

一、从辨证用药论炮制与制剂的设计74

(一)六味地黄丸74

(二)四逆汤75

二、从安全性论炮制与制剂的设计76

(一)小金丸76

(二)丁公藤风湿药酒77

三、从有效性论炮制与制剂的设计77

(一)二陈丸77

(二)二妙丸78

四、从稳定性论炮制与制剂的设计78

(一)安胃片78

(二)清热感冒冲剂79

五、从纯度性论炮制与制剂的设计79

(一)枇杷叶膏79

(二)坎离砂80

第五章 中药制剂设计常用数学方法 曹素元81

第一节 引言81

第二节 回归分析81

第五章 中药制剂设计的常用数学方式81

第三节 数据拟合84

第四节 溶出度及t5085

第五节 外推与预测--稳定性问题88

第六节 正交试验91

第七节 方差分析--多个总体的均值检验95

第六章 中药制剂原料成型的前期处理 刘树三等99

第一节 中药制剂原料99

一、来源于植物的原料99

第六章 中药制剂原料成型的前期处理99

(二)植物药的品种及其规格标准100

(一)植物药的基源100

(三)植物药的成分及成分变化102

二、来源于动物的原料103

(一)动物药的基源103

(二)动物药的品种及其规格标准103

(三)动物药的成分及成分变化104

三、来源于矿物的原料104

(一)矿物药的基源104

(二)矿物药的品种及其规格标准105

(三)矿物药的成分及成分变化105

第二节 原料的粉碎、筛析、混合106

一、粉体的粒度及其特性106

(一)粉体粒子的定性106

(二)粒度的测定方法107

(三)比表面108

(四)粉体的密度和孔隙率109

(五)粉体的流动性110

二、粉碎111

(一)粉碎的有关理论和影响因素111

(二)粉碎方法112

(三)粉碎机的应用和选择113

三、筛析114

(一)筛析设计依据114

(二)筛析器械装置的应用与选择116

四、混合117

(一)混合的有关理论与工艺117

(二)混合器械的应用与选择118

第三节 原料的提取119

一、提取的必要性119

(一)中药制剂原料成分119

(二)单体化合物提取119

(四)单味药提取120

二、提取工艺的要求120

(一)剂型对提取工艺的要求120

(三)复方药提取120

(二)给药途径对提取工艺的要求121

三、原料提取的配伍变化121

(一)物理的配伍变化121

(二)化学的配伍变化122

(三)药理的配伍变化123

四、原料提取的工艺设计123

(一)复方提取123

(二)单味药提取124

(三)提取的原理和工艺参数的制定124

(四)提取液的质量规格127

五、提取方法及设备的应用128

(一)提取的基本方法128

(二)几种提取设备和有关参数128

第四节 蒸发、蒸馏、干燥131

一、蒸发及其设备131

(一)蒸发在中药制剂中的工艺设计131

(二)蒸发设备及其选择133

(一)蒸馏在中药制剂中的应用135

二、蒸馏及其设备135

(二)蒸馏工艺及其设备136

三、干燥及其设备137

(一)干燥在中药制剂中的应用137

(二)干燥设备及其选择138

第五节 染菌与灭菌142

一、微生物的污染142

(一)药材的污染142

(二)辅助材料和包装材料的污染143

(三)设备及用具的污染143

(四)环境及操作人员的污染143

二、药剂卫生的基本要求144

(一)药品卫生标准144

(二)药品污染的检查与控制145

(三)药学职业道德的要求145

三、灭菌法145

(一)物理灭菌法145

(二)化学灭菌法148

四、灭菌的工艺设计149

(一)灭菌法的选择原则149

(二)灭菌工节设计151

第七章 中药制剂稳定性 史文颀154

第一节 概述154

一、中药制剂稳定性研究的意义154

二、中药制剂稳定性研究的范围154

(一)化学稳定性154

第七章 中药制剂稳定性154

(二)物理稳定性155

(三)生物学稳定性155

三、我国中药制剂稳定性研究的现状155

第二节 中药制剂成分化学降解的途径155

一、水解156

(一)酯类药物的水解156

(二)酰胺类药物的水解157

(三)甙类药物的水解157

二、氧化158

三、聚合159

第三节 影响中药制剂降解的主要因素及增加稳定性的措施159

一、成分化学结构的影响159

二、温度的影响160

三、空气湿度与水分的影响161

(一)空气湿度表示方法161

(二)空气湿度与水分的影响161

四、pH值的影响161

(一)pH值对药物专属酸碱催化反应速度的影响162

(二)专属酸碱催化降解反应举例163

(三)中药制剂(pH)m表165

五、氧气的影响165

(二)添加抗氧剂166

(一)驱氧166

(三)金属离子络合剂167

六、光线的影响167

(一)光照稳定性实验的光源167

(二)光照稳定性实验研究举例167

(三)遮光容器的应用168

七、制剂工艺对稳定性的影响169

(一)微囊剂增加药物的稳定性169

(二)环糊精包合物增加药物稳定性169

(四)固体剂型包衣增加药物稳定性172

(三)注射用粉针剂增加药物稳定性172

第四节 中药制剂稳定性实验173

一、稳定性实验的设计173

(一)稳定性实验方法173

(二)稳定性指示法173

二、稳定性实验175

(一)比较实验法175

(二)留样观察法176

(三)加速实验法177

一、吸湿187

(一)吸湿的影响因素187

第五节 中药固体制剂的稳定性187

(二)吸湿实验188

(三)防止吸湿的措施190

二、固体药物制剂颜色变化的测定190

(一)漫反射光谱法原理191

(二)应用漫反射光谱法测定固体制剂颜色变化举例191

第八章 中药制剂生物有效性 周莉玲194

第一节 概述194

一、中药制剂生物有效性的概念194

(一)制剂的生物有效性194

(二)中药制剂的生物有效性194

第八章 中药制剂生物有效性194

二、中药制剂生物有效性研究的现状及意义195

(一)中药制剂生物有效性研究的现状195

(二)中药制剂生物有效性研究的意义195

三、生物利用度和溶出度196

(一)生物利用度196

四、中药制剂生物有效性研究的理论基础197

(一)药物的体内转运197

(二)溶出度197

(二)药物动力学198

(三)血药浓度的动态变化201

五、新中药制剂的生物有效性研究203

第二节 中医药理论指导中药制剂生物有效性研究204

一、中医整体观与中药制剂生物有效性研究204

(一)药理效应法204

(二)效量半衰期法205

(三)药物累积法207

(四)微生物法210

二、中药归经理论与中药制剂生物有效性研究210

三、中药有效成分生物有效性研究212

第三节 影响生物有效性的药剂学因素214

一、粒径214

二、晶型214

三、赋型剂和添加剂215

四、剂型217

五、制剂工艺218

第四节 中药制剂生物利用度的实验设计221

一、生物利用度的实验设计221

(一)实验对象221

(二)给药方案221

(三)给药安排222

(四)供试体液222

(五)体液取样222

(七)样液测定223

二、生物利用度参数223

(一)血药浓度与生物利用度的参数223

(六)样液处理223

(二)血药浓度法生物利用度参数的求算225

(三)累积尿药量法生物利用度的求算231

三、中药制剂生物利用度实验研究举例232

(一)血药浓度法：双黄连制剂232

(二)尿药浓度法：黄芩甙片剂和注射剂236

第五节 中药制剂溶出度的测定设计241

一、溶出度测定的理论基础242

(一)物理化学基础242

(二)药剂学基础244

二、溶出度测定的意义245

(一)测定的范围245

(二)测定的目的245

三、溶出度测定的方法245

(一)实验装置的要求245

(二)法定测定法246

(三)测定方法与结果判断247

(五)实验设计247

(六)参数的提取249

四、举例：青蒿素口服剂型的溶出度250

五、中药制剂的体内外相关关系253

(一)体内外相关性253

(二)体内外相关数据处理法253

(三)举例：岩白菜素片的体内外相关性254

第九章 中药制剂的包装设计 谢秀琼257

第一节 概述257

一、含义与特点257

(一)含义257

(二)药品包装应满足临床治疗需要257

第九章 中药制剂包装设计257

二、药品包装的作用258

(一)保护药品258

(二)方便使用259

(三)宣传介绍261

第二节 包装材料263

一、包装材料的选用原则263

二、包装材料的种类263

(一)金属263

(二)陶瓷268

(三)木材268

(四)橡胶268

(五)玻璃270

(六)纸273

(七)塑料275

(八)复合膜281

三、中药制剂包装的特点及各类包装材料的应用原则288

第三节 包装设计288

一、结构设计288

(一)结构设计的程序288

(二)结构设计的原则288

二、装潢设计291

(一)包装装潢的作用291

(二)药品包装装潢设计的原则291

(三)装潢设计的内容和形式291

第四节 包装成品的评价294

一、包装材料294

二、包装成品298

第五节 药品包装的有关法规299

第十章 中药制剂质量管理 陈星灿301

第一节 中药制剂产品的选择301

一、中药制剂产品的寿命周期301

(一)中药制剂产品的寿命周期301

第十章 中药制剂质量管理301

(二)影响药品寿命周期的主要因素及延长药品寿命周期的方法302

(三)运用中药制剂产品寿命周期策略304

二、产品选择305

(二)在各种可采取的产品中进行选择305

(一)产品主意的来源305

第二节 质量和质量管理307

一、质量的概念307

(一)产品质量和质量特性307

(二)工作质量307

(三)工序质量308

(四)中药制剂质量309

二、质量管理309

(一)质量管理的发展309

(二)全面质量管理310

(四)我国有关药物制剂质量管理的其它规范介绍311

(三)药品生产质量管理规范311

三、中药制剂生产和质量管理规范312

(一)中药厂建设规划与设计313

(二)中药厂的“软件”管理314

一、仓贮管理316

第三节 中药制剂生产的质量管理316

(一)原辅材料的质量管理316

(二)包药材料及标签管理317

(三)成品管理318

二、生产技术管理318

(一)生产技术管理的含义和内容318

(二)制剂生产技术规程管理318

(三)制剂操作法319

(四)生产过程的技术管理319

(一)质量检验机构320

三、质量检验320

(二)中药制剂质量检验321

四、中药制剂的质量标准321

第四节 质量管理的统计学方法322

一、直方图322

第二节 赋形剂328

二、管理图330

第十一章 固体制剂336

各论336

第十一章 固体制剂 罗杰英等336

第一节 概述336

一、中药固体制剂的含义、特点、要求336

二、中药固体制剂的分类336

三、成型与溶出、扩散337

(一)成型337

(二)固体剂型药物的吸收337

一、赋形剂的种类及特点339

二、赋形剂的选择与应用339

第三节 固体制剂设计345

一、处方和工艺设计前工作345

(一)化学特性345

(二)物理特性347

(三)生理特性348

二、剂型选择348

三、赋形剂选择348

四、制备工艺设计348

(一)成型前处理349

(二)成型方法及举例353

五、固体制剂包装设计393

(一)瓶子包装393

(二)软包装393

(三)其它393

第四节 固体制剂的评价393

一、化学评价394

(一)定性检测394

(二)定量检测394

(三)含量均匀性394

二、物理评价395

三、生物化学评价395

四、稳定性396

(一)化学稳定性397

(二)物理稳定性397

(三)微生物学稳定性397

第十二章 液体制剂 喻伟华等399

第一节 概述399

一、中药液体制剂的含义及特点399

二、中药液体制剂的类型与要求399

第十二章 液体制剂399

四、液体制剂的分散度与疗效400

五、制备液体制剂的一般原则400

三、中药液体制剂的分类400

六、中药液体制剂的稳定性401

(一)影响稳定性的因素401

(二)增加稳定性的措施401

第二节 工艺设计402

一、原料402

(一)鉴定药材的来源、品种与规格402

(三)药材有效成分的稳定性403

(二)药材的物理、化学性质403

二、处方设计、剂型选择、工艺研究404

(一)处方设计404

(二)剂型选择404

(三)工艺研究405

三、质量控制405

四、包装406

(一)中药液体制剂包装的要求406

(二)容器406

(三)瓶塞407

(四)标签407

第三节 提取液的制备407

一、药材中各类化学成分在各种溶媒中的溶解性能407

二、微量元素是中药重要的有效成分407

三、常用溶剂的选择409

(一)带用溶剂409

四、增加药物或有效成分溶解度的方法411

(二)提取辅助剂411

五、提取方法的选择412

六、提取液的精制414

(一)水提醇沉法414

第四节 水制剂415

一、概述415

(二)醇提水沉法415

二、中药合剂416

(一)概述416

(二)工艺设计416

(三)举例417

三、口服液剂418

(一)概述418

(二)工艺设计418

(三)举例419

四、芳香水剂及露剂421

(一)概述421

(二)工艺设计421

(三)举例422

五、中药灌肠剂422

六、中药洗浴剂423

第五节 醇制剂424

一、概述424

二、酒剂424

七、中药滴鼻剂424

(一)概述424

(二)工艺设计425

(三)举例427

三、酊剂428

(一)概述428

(二)工艺设计428

(三)举例428

四、流浸膏剂与浸膏剂429

五、醑剂430

第六节 油制剂430

第七节 醋制剂431

第八节 含其它添加剂制剂432

一、概述432

二、糖浆剂433

(一)概述433

(二)工艺设计433

(三)举例434

三、煎膏剂(膏滋)434

(一)概述434

(二)工艺设计434

(三)举例435

四、乳剂436

五、混悬剂436

第九节 药剂的矫味、矫臭和着色437

一、概述437

二、矫味剂437

三、着色剂438

第十三章 半固体制剂440

第一节 概述440

第十三章 半固体制剂 任天池440

第二节 透皮吸收机理442

一、皮肤的构造442

二、药物透皮吸收的途径443

三、影响药物透皮吸收的因素444

(一)皮肤的条件444

(二)药物性质445

(三)赋形剂的性质445

(四)添加剂445

(五)其它因素446

四、药物释放、穿透及吸收的测定方法446

(一)体外实验法446

(二)体内实验法448

第三节 软膏剂的设计448

一、概述448

二、软膏剂的基质448

(一)油脂性基质449

(二)乳剂基质449

三、软膏剂的设计452

(一)软膏剂类型的选择452

(三)水溶性基质452

(二)软膏剂制备工艺设计452

(三)举例454

四、软膏剂的包装456

五、软膏剂的质量评定456

第四节 硬膏剂的设计457

一、概述457

二、硬膏剂类型的选择457

(二)橡胶硬膏458

(三)贴膏剂458

(一)中药膏药458

三、中药膏药的设计458

(一)处方组成458

(二)中药膏药的基质459

(三)黑膏药制备工艺设计459

(四)白膏药制备工艺设计461

(五)质量检查461

(六)举例461

(一)处方组成462

四、橡胶硬膏的设计462

(二)橡胶硬膏的基质463

(三)橡胶硬膏制备工艺设计464

(五)举例465

五、贴膏剂的设计465

(四)质量检查465

(一)概述465

(三)载体和保护层466

(四)制法466

(二)基质466

(五)举例466

第十四章 无菌和灭菌制剂 宣文漪等468

第一节 概述468

一、中药注射剂的定义、特点及研制简况468

第十四章 无菌和灭菌制剂468

二、中药注射剂分类469

三、中药注射剂的组方原则469

(二)符合化学成分的作用规律470

(一)符合中医药理论470

(三)符合相应的药理作用和临床疗效470

(四)符合注射剂质量要求471

四、中药注射剂的制备环境和条件471

第二节 原料的提取和纯化472

一、概述472

(一)透析法473

二、中药成分的提取和纯化473

(二)超滤法473

(三)除鞣质的方法474

(一)注射用水475

一、注射用溶剂475

(二)注射用油475

(三)其它注射溶剂475

第三节 注射剂溶剂与附加剂475

(一)增加有效成分溶解度的附加剂476

二、注射剂附加剂476

(二)防止主药氧化的附加剂476

(三)抑制微生物增殖的附加剂477

(四)调节pH值的附加剂477

(六)减轻疼痛刺激的附加剂478

(五)调节渗透压的附加剂478

(七)帮助主药混悬或乳化的附加剂478

(一)收集资料479

一、概述479

(二)拟定处方479

第四节 中药注射剂制备技术设计479

(五)确定工艺流程480

(四)确定注射液的类型480

(六)确定操作条件480

(三)中药成分之间的配伍实验480

(八)制定质量控制标准481

(七)选择容器481

(九)可行性试验481

(一)溶液型注射剂生产流程图482

二、溶液型注射剂482

(二)中药成分的溶解性482

(三)中药成分的稳定性483

(四)中药注射剂的生理适应性486

(五)举例486

三、混悬型注射剂487

(三)溶媒、湿润剂及助悬剂的选择488

(二)混悬型注射剂的质量要求488

(四)固体药物的分散488

(五)举例488

(一)混悬型注射剂生产工艺流程图488

四、乳浊型注射剂489

(一)乳浊型注射剂生产工艺流程图489

(四)油类药物的分散490

(三)乳化剂的选用490

(五)举例490

(二)乳浊型注射剂的质量要求490

附：脂质体注射剂490

五、无菌粉针剂492

(二)冷冻干燥法的特点493

(一)无菌粉针剂生产工艺流程图493

(三)冷冻干燥的工艺设计493

(四)举例494

六、中药注射剂质量标准的制定494

(一)控制杂质限度495

(二)确保用药安全496

(三)有效成分的检查和测定497

(一)定义、分类、特点和价值498

一、概述498

(二)眼用制剂的质量要求498

第五节 眼用制剂498

二、液体眼用制剂的设计499

(一)眼用制剂的中药成分与吸收途径499

(三)附加剂的选择和应用500

(二)中药成分的性质与溶剂的选择500

(四)设计滴眼剂时应考虑的几个问题501

(一)药物的要求和选择502

三、半固体眼用制剂的设计502

(二)基质的要求和选择502

(二)制作工艺的特点和要求503

(一)药物的要求和选择503

五、包装材料的选择和使用503

四、固体眼用制剂设计503

第十五章 气体制剂 颜锋505

第一节 概述505

第十五章 气体制剂505

二、气雾剂的作用特点506

一、概述506

三、气雾剂的分类506

第二节 中药气雾剂506

(二)抛射剂507

(一)中药与添加剂507

(三)容器507

四、气雾剂的组成507

(四)阀门系统508

一、中药气雾剂的处方组成510

(一)药物510

第三节 中药气雾剂的处方设计510

(二)添加剂511

(三)抛射剂的选择511

(一)溶液型气雾剂513

(二)混悬型气雾剂513

二、气雾剂类型的选择513

(三)泡沫型气雾剂515

(一)容器的处理516

一、容器和阀门的处理及装配516

(二)阀门的各部件处理516

第四节 中药气雾剂制备工艺设计516

(三)乳浊液型517

(二)混悬液型517

三、充填抛射剂517

四、质量检查517

(一)溶液型517

二、中药的提取与调配517

(三)装配517

五、举例518

二、制备技术设计519

一、概述519

(一)中药材有效成分的提取519

第五节 中药气压制剂519

(四)容器与阀门系统520

(三)添加剂520

(五)举例520

(二)压缩气体520

(三)压缩气体洁净度检查521

(二)容器的选择与耐压试验521

(四)产品的安全试验521

(五)举例521

(一)中药提取物(药液)的质量控制研究521

三、质量控制研究521

第六节 烟剂和烟熏剂523

一、概述523

(一)烟剂的处方设计524

(二)烟剂的制备技术设计524

二、处方与制备技术设计524

(三)烟熏剂的处方与制备技术设计525

(四)举例526

(三)发烟试验527

(二)烟雾成分的测定527

(四)有效量试验527

(一)中药材质量要求527

三、质量控制研究527

二、香剂的种类528

一、概述528

三、香剂的处方与制备技术设计528

四、举例528

第七节 香剂528

(五)毒性试验528

五、香剂防治疾病机理探讨529

一、中华人民共和国药品管理法530

Ⅰ.中药制剂研究、生产有关法规530

附录530

附录 吴明轩530

二、药品生产质量管理规范536

三、新药审批办法542

四、《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明544

五、中成药生产管理规范544

Ⅱ.药用辅料总表551