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第一部分 中药药剂学1

第一章 绪论1

一、中药药剂学的含义及基本任务1

二、中药药剂学常用术语1

三、药物剂型选择的基本原则1

(一)根据防治疾病需要选择1

(二)根据药物本身性质选择2

(三)根据五方便的要求选择2

四、中药药剂工作的依据2

(一)药典2

(二)中华人民共和国卫生部药品标准3

(三)地区性药品标准4

第二章 药剂卫生5

第一节 药剂卫生的重要性5

第二节 药品卫生标准及说明5

一、药品卫生标准5

(一)中药5

(二)化学药及生化药5

二、药品卫生标准补充规定5

(一)中药6

(二)含中药和化学药的复合制剂6

三、药品卫生标准的说明6

第三节 药剂可能被微生物污染的途径6

第四节 制药环境卫生7

第五节 空气净化7

一、厂房的净化级别与适用范围7

(一)厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分净化级别7

(二)不同净化级别的适应范围8

二、常用净化装置8

第六节 灭菌方法9

一、常用术语9

二、物理灭菌法9

(一)热力灭菌法9

(二)滤过除菌法10

(三)紫外线灭菌法10

(四)微波灭菌法11

(五)辐射灭菌法11

三、化学灭菌法11

(一)常用的化学杀菌剂11

(二)常用的防腐剂11

(三)气体灭菌法11

第七节 灭菌操作法12

第三章 粉碎与筛析13

第一节 粉碎13

一、含义与目的13

二、粉碎度与粉碎原则13

三、粉碎的基本原理13

四、粉碎方法13

(一)干法粉碎13

(二)湿法粉碎14

(三)细料药粉碎14

五、粉碎器械14

(一)以截切作用为主的粉碎器械14

(二)以研磨作用为主的粉碎器械15

(三)以撞击作用为主的粉碎器械15

(四)以锉削作用为主的粉碎器械15

第二节 过筛16

一、含义与目的16

二、药筛和药粉的分等16

三、过筛器械17

四、过筛原则17

第三节 除尘装置17

第四章 浸提与分离19

第一节 浸提常用溶剂与辅助剂19

一、浸提常用溶剂19

二、浸提辅助剂19

第二节 浸提原理与影响浸提的因素20

一、浸提原理(植物性药材)20

(一)浸润与渗透阶段20

(二)解吸与溶解阶段20

(三)成分扩散阶段21

二、影响浸提的因素21

(一)药材粒度21

(二)药材成分21

(三)浸提温度22

(四)浸提时间22

(五)浓度梯度22

(六)溶剂pH值22

(七)浸提压力22

(八)新技术应用22

第三节 常用浸提方法与设备22

一、煎煮法22

二、浸渍法23

三、渗漉法23

四、回流法24

五、水蒸气蒸馏法25

第四节 常用精制方法25

一、水提醇沉淀法(水醇法)25

二、醇提水沉淀法(醇水法)27

第五节 固体与液体的分离27

一、沉降分离法27

二、离心分离法27

三、滤过分离法28

(一)滤过机理28

(二)影响滤过速度的因素28

(三)滤过方法与设备29

第五章 浓缩与干燥31

第一节 浓缩31

一、影响浓缩效率的因素31

(一)传热温度差(△tm)的影响31

(二)传热系数(k)的影响32

二、浓缩方法与设备32

(一)常压浓缩32

(二)减压浓缩32

(三)薄膜浓缩33

(四)多效浓缩34

第二节 干燥35

一、干燥的基本原理35

(一)物料中所含水分的性质35

(二)干燥速率与干燥速率曲线35

二、影响干燥的因素36

三、常用干燥方法36

(一)常压干燥36

(二)减压干燥37

(三)沸腾干燥37

(四)喷雾干燥37

(五)冷冻干燥38

第六章 表面活性剂与液体药剂40

第一节 表面活性剂40

一、含义及其结构特点40

二、常用表面活性剂的类别40

(一)阴离子型40

(二)阳离子型41

(三)两性离子型41

(四)非离子型41

三、基本特性42

(一)物理化学性质42

(二)生物学性质43

四、表面活性剂在液体药剂中的应用44

(一)增溶剂44

(二)乳化剂44

(三)润湿剂44

(四)起泡剂与消泡剂44

(五)去污剂45

(六)其他45

第二节 液体药剂45

一、概述45

(一)含义45

(二)特点45

(三)液体药剂的分类45

(四)液体药剂的质量要求45

二、溶液型药剂46

(一)含义和特点46

(二)溶液剂的制备方法46

(三)芳香水剂的制备方法47

三、胶体溶液型药剂47

(一)含义47

(二)亲水胶体溶液的稳定性47

四、混悬液型药剂48

(一)含义48

(二)稳定性48

(三)稳定剂48

五、乳浊液型药剂49

(一)含义和特点49

(二)乳剂的种类49

(三)常用乳化剂50

(四)乳剂的制备方法51

第三节 增加药剂溶解度的方法53

一、药物的溶解度和溶解速度的含义53

(一)药物的溶解度53

(二)溶解速度53

二、影响溶解度和溶解速度的因素53

(一)影响溶解度的主要因素53

(二)影响溶解速度的主要因素53

(三)影响难溶性弱酸、弱碱及其盐类溶解度的主要因素54

三、增加药物溶解度的方法54

(一)制成盐类54

(二)应用潜溶剂54

(三)加入助溶剂54

(四)使用增溶剂54

(五)其他方法55

第七章 浸出药剂56

第一节 概述56

一、浸出药剂的含义及发展趋势56

二、浸出药剂的特点56

三、浸出药剂的剂型种类57

第二节 药酒与酊剂57

一、含义与特点57

(一)药酒57

(二)酊剂57

二、制备方法57

(一)药酒58

(二)酊剂58

三、质量要求58

(一)药酒58

(二)酊剂58

四、典型品种60

第三节 糖浆剂60

一、含义与特点60

二、糖浆剂的类型60

三、糖浆剂的制法60

四、糖浆剂的质量要求61

五、糖浆剂生产中易出现的问题61

六、典型品种61

第四节 煎膏剂(膏滋)62

一、含义与特点62

二、煎膏剂的制法62

(一)辅料的选择与处理62

(二)煎膏剂的制法63

三、煎膏剂的质量要求63

四、典型品种64

第五节 中药合剂(含口服液)64

一、含义与特点64

二、中药合剂的制法65

三、中药合剂的质量要求66

第六节 流浸膏剂与浸膏剂66

一、含义与特点66

二、制备方法66

(一)流浸膏剂66

(二)浸膏剂66

三、质量要求66

(一)流浸膏剂66

(二)浸膏剂67

第八章 胶剂68

一、胶剂的含义与特点68

二、胶剂的分类68

三、胶剂的原辅料选择68

(一)原料的选择68

(二)辅料的选择69

四、胶剂的制备69

(一)原料的处理69

(二)煎取胶汁69

(三)滤过澄清69

(四)浓缩收胶70

(五)凝胶与切胶70

(六)干燥与包装70

五、典型品种70

第九章 散剂与颗粒剂(冲剂)72

第一节 散剂72

一、概述72

二、散剂的制法72

(一)一般散剂的制法72

(二)各类特殊散剂的制法74

三、散剂的质量检查75

(一)外观及粉末细度75

(二)均匀度75

(三)水分75

(四)装量差异75

(五)卫生标准75

四、典型品种75

第二节 颗粒剂(冲剂)76

一、概述76

二、颗料剂的制法76

(一)水溶性颗粒剂的制法76

(二)酒溶性颗粒剂的制法76

(三)混悬性颗粒剂的制法78

(四)泡腾颗粒剂的制法78

(五)块形冲剂的制法78

三、颗粒剂的质量检查78

(一)外观78

(二)粒度78

(三)水分79

(四)溶化性79

(五)硬度79

(六)装量差异79

(七)重量差异79

(八)卫生标准79

四、典型品种79

第十章 胶囊剂与微囊81

第一节 胶囊剂81

一、胶囊剂的含义与分类81

二、胶囊剂的特点81

三、胶囊剂的制备81

(一)硬胶囊剂的制备81

(二)软胶囊剂的制备83

(三)肠溶胶囊剂的制备84

四、胶囊剂的质量评定与贮藏84

(一)质量评定84

(二)贮藏84

五、典型品种84

第二节 微囊85

一、微囊的含义与特点85

二、囊心物与囊材85

(一)囊心物85

(二)囊材85

三、微囊的制备86

(一)单凝聚法86

(二)复凝聚法87

第十一章 丸剂89

第一节 概述89

一、丸剂的含义89

二、丸剂的分类89

(一)按制备的方法分类89

(二)按赋形剂分类89

三、丸剂的质量检查89

(一)外观89

(二)水分89

(三)重量差异89

(四)装量差异90

(五)溶散时限90

(六)卫生标准91

第二节 水丸91

一、水丸的含义91

二、水丸的特点91

三、水丸对药粉的要求91

四、水丸常用赋形剂种类和选择92

五、水丸的制备92

(一)手工泛丸92

(二)机械泛丸93

(三)干燥95

(四)选粒95

(五)包衣96

六、典型品种97

第三节 蜜丸97

一、蜜丸的含义97

二、蜂蜜的选择与炼制97

三、蜜丸的制备98

(一)泛制法98

(二)塑制法98

四、蜜丸常发生的问题与解决办法101

(一)表面粗糙101

(二)蜜丸变硬101

(三)皱皮101

(四)反砂101

(五)空心102

(六)发霉或生虫102

五、典型品种102

第四节 水蜜丸与浓缩丸102

一、水蜜丸102

(一)水蜜丸的含义102

(二)水蜜丸的特点102

(三)药粉与水蜜的比例102

(四)水蜜丸的制法103

二、浓缩丸103

(一)浓缩丸的含义103

(二)浓缩丸的特点103

(三)浓缩丸的分类103

(四)浓缩丸的制法103

第五节 糊丸和蜡丸104

一、糊丸104

(一)糊丸的含义104

(二)糊丸的特点104

(三)糊粉种类和糊的制法104

(四)糊丸的制法104

二、蜡丸105

(一)蜡丸的含义105

(二)蜡丸的特点105

(三)蜂蜡的要求与处理105

(四)蜡丸的制备105

第六节 滴丸105

一、滴丸的含义105

二、滴丸的特点105

三、基质与冷却剂要求和选择106

(一)基质106

(二)冷却剂106

四、滴丸的制备方法与设备106

(一)滴丸的制备原理106

(二)制备滴丸的设备107

(三)影响丸重与圆整度的因素107

五、典型品种108

第十二章 片剂109

第一节 概述109

一、片剂的含义109

二、片剂的特点109

三、片剂的分类与应用109

(一)口服片剂109

(二)口腔用片剂110

(三)外用片剂110

(四)其他片剂110

四、片剂的质量要求110

五、中药片剂原料的种类与要求110

六、中药片剂的类型111

第二节 片剂的赋形剂111

一、稀释剂与吸收剂111

二、润湿剂与粘合剂113

三、崩解剂114

四、润滑剂115

(一)水不溶性润滑剂116

(二)水溶性润滑剂116

第三节 片剂的制法117

一、湿颗粒法制片117

(一)原料的处理117

(二)制颗粒118

(三)压片121

二、干颗粒法制片122

三、压片时可能发生的问题与解决的办法123

(一)松片123

(二)粘冲123

(三)崩解时间超限123

(四)裂片124

(五)片重差异超限124

(六)引湿受潮125

第四节 片剂的包衣125

一、片剂包衣的目的与种类125

二、糖衣126

(一)包衣物料126

(二)包衣工序126

(三)包糖衣过程中可能发生的影响与处理方法128

三、薄膜衣129

(一)薄膜衣的物料129

(二)薄膜衣的包制方法129

四、肠溶衣129

(一)包肠溶衣的目的129

(二)肠溶衣的物料130

(三)肠溶衣的包制方法130

第五节 片剂的质量检查130

一、片剂的质量检查项目130

二、片剂的质量检查方法130

(一)外观性状130

(二)定性鉴别130

(三)含量测定130

(四)重量差异130

(五)崩解时限131

(六)硬度(或脆碎度)131

(七)卫生标准132

第六节 典型品种132

第十三章 外用膏剂134

一、概述134

(一)外用膏剂的含义134

(二)外用膏剂的种类134

(三)外用膏剂的特点134

(四)外用膏剂药物的透皮吸收机理134

(五)影响透皮吸收的因素134

二、软膏剂135

(一)软膏剂的含义和质量要求135

(二)软膏剂的基质135

(三)各类软膏的制备方法137

(四)典型品种138

三、黑膏药139

(一)黑膏药的含义139

(二)基质原料的选择139

(三)基质139

(四)制备方法139

(五)质量要求140

四、橡皮膏140

(一)像皮膏的含义140

(二)橡皮膏的制法140

第十四章 栓剂142

一、栓剂的含义142

二、栓剂的种类142

(一)按作用分类142

(二)按其应用部位分类142

三、栓剂的特点142

四、栓剂的作用机理142

(一)栓剂的吸收途径142

(二)影响栓剂吸收的因素142

五、栓剂的基质143

(一)基质的要求143

(二)常用基质的种类144

六、栓剂的制法145

(一)栓剂的制法145

(二)置换值145

(三)栓包装与贮存146

七、典型品种146

第十五章 注射剂(附眼用溶液)147

第一节 概述147

一、注射剂的含义与特点147

二、注射剂的质量要求及分类147

第二节 热原148

一、热原的含义与来源148

二、热原的基本特性148

三、污染热原的途径149

四、除去热原的方法149

五、检查热原的方法149

第三节 注射剂的溶剂150

一、注射用水150

(一)蒸馏法150

(二)反渗透法152

(三)综合法152

二、注射用油152

三、其他溶剂153

第四节 注射剂的附加剂153

一、增加主药溶解度的附加剂153

二、帮助主药混悬或乳化的附加剂153

三、防止主药氧化的附加剂153

四、调节pH值的附加剂154

五、抑制微生物增殖的附加剂154

六、减轻疼痛与刺激的附加剂154

七、调节渗透压的附加剂154

(一)冰点降低数据法154

(二)氯化钠等渗当量法155

第五节 注射剂的容器与处理156

一、注射剂的容器156

(一)安瓿的质量要求156

(二)空安瓶的质量检查156

二、安瓿的处理157

第六节 中药注射剂原液的制备157

一、原液的类型157

二、原料药的预处理157

三、提取与精制158

(一)水提醇沉法158

(二)醇提水沉法158

(三)蒸馏法158

(四)萃取法158

(五)酸碱沉淀法158

(六)透析法158

(七)超滤法159

四、去除鞣质的方法159

(一)明胶沉淀法及改良明胶沉淀法159

(二)醇溶液调pH法159

(三)聚酰胺除鞣质法159

(四)铅盐沉淀法159

第七节 注射剂的配制、滤过及灌封159

一、配液室的洁净要求159

二、配液用具及处理160

三、中药注射液的配制160

(一)中药注射液的浓度表示法160

(二)进一步除尽杂质的方法160

四、注射液的滤过160

五、注射液的灌封161

(一)灌注161

(二)熔封161

六、注射液的灭菌和漏气检查162

(一)灭菌162

(二)漏气检查162

第八节 注射剂的质量检查162

一、澄明度检查162

二、装量检查162

三、鉴别163

四、pH值测定163

五、无菌检查163

六、热原检查163

七、有效成分的含量测定163

八、安全试验163

九、杂质检查163

第九节 注射剂的印字与包装164

第十节 输液剂164

一、输液剂的含义与质量要求164

(一)输液剂的含义与作用164

(二)输液剂质量要求164

二、输液剂的种类164

三、输液剂的制备164

(一)原辅料的质量要求164

(二)容器的选择和处理165

(三)配液165

(四)滤过165

(五)灌封165

(六)灭菌166

(七)质量检查与包装166

第十一节 注射用粉剂166

第十二节 眼用溶液166

一、眼用溶液的含义、要求与种类166

二、眼用溶液的附加剂167

三、滴眼液的制备流程167

第十六章 气雾剂168

一、气雾剂的含义168

二、气雾剂的特点168

三、气雾剂的组成168

四、气雾剂的分类169

第十七章 丹药170

一、丹药的含义170

二、丹药的种类与应用170

(一)红升丹(红粉、三仙丹)170

(二)白降丹(降药、白灵丹)170

(三)轻粉171

第十八章 其他剂型172

一、露剂172

(一)露剂的含义和要求172

(二)露剂的制备方法172

二、膜剂172

(一)膜剂的含义172

(二)膜剂的特点172

(三)常用成膜材料172

(四)膜剂的制备工艺173

三、茶剂、灸剂、熨剂、钉剂、锭剂173

(一)茶剂173

(二)灸剂173

(三)熨剂174

(四)钉剂174

(五)锭剂174

第十九章 药剂的稳定性175

第一节 概述175

第二节 影响药剂稳定性的因素175

一、水分175

二、温度175

三、空气中的氧175

四、pH值175

五、金属离子176

六、光线176

第三节 药剂的化学变化及防止措施176

一、水解引起的不稳定性176

(一)水解反应实例176

(二)延缓药物水解的方法176

二、氧化引起的不稳定性177

(一)氧化反应实例177

(二)防止药物氧化的措施177

三、光线引起的不稳定性及防止措施177

四、变旋或聚合反应及其防止措施177

第四节 稳定性试验方法178

(一)留样观察法178

(二)比较试验法178

(三)经验法178

(四)化学动力学法178

第二十章 生物药剂学概论181

第一节 生物药剂学的含义和内容181

(一)生物药剂学的含义181

(二)生物药剂学的内容181

第二节 药物在体内的转运过程181

(一)药物的吸收181

(二)药物的分布182

(三)药物的代谢182

(四)药物的排泄182

第三节 影响药物疗效的因素182

(一)生物体生理因素对药效的影响183

(二)剂型因素对药效的影响183

(三)药物相互作用对药效的影响183

第四节 生物利用度183

(一)生物利用度测定的两项参数183

(二)生物利用度计算方法184

第五节 药物动力学简介184

(一)药物动力学含义184

(二)药物的生物半衰期184

(三)药物动力学常用的模型参数与符号184

第二十一章 中药调剂185

一、概述185

二、处方的概念与种类185

三、中药房的组织结构和任务185

(一)中药房的组织结构185

(二)医院中药房的基本任务186

(三)调剂药186

(四)中药斗谱的排列原则186

四、调配处方常规程序187

(一)审查处方187

(二)计算药价187

(三)调配处方187

(四)复核与发药188

五、毒性药品188

(一)毒性药品的含义188

(二)毒性中药及中成药品种188

六、禁忌药品188

(一)配伍禁忌药品188

(二)妊娠禁忌药品189

七、中药别名与并开药物189

(一)中药别名189

(二)并开药物191

八、中药脚注191

九、中药处方应付191

十、药物配伍变化的含义和类型192

(一)药物配伍变化的含义192

(二)药物配伍变化的类型192

十一、汤剂的含义、特点和制法193

(一)汤剂的含义193

(二)汤剂的特点193

(三)汤剂的制法及影响质量因素193

第二部分 中药炮制学197

第一章 绪论197

一、中药炮制的目的197

二、炮制对药物理化性质的影响198

三、炮制品的质量要求和贮藏保管200

第二章 净选与切制202

一、净选202

二、切制203

三、饮片的干燥204

四、饮片的包装204

第三章 炒法205

一、清炒法205

牛蒡子205

芥子206

王不留行206

酸枣仁206

槐花206

山楂207

栀子207

槟榔207

大蓟208

地榆208

蒲黄208

荆芥208

二、加辅料炒209

苍术210

枳壳210

斑蝥210

山药210

白术211

鳖甲211

马钱子211

阿胶212

水蛭212

第四章 炙法213

一、酒炙法213

大黄213

白芍213

当归214

乌梢蛇214

川芎214

二、醋炙法214

甘遂214

商陆215

芫花215

柴胡215

延胡索215

香附216

乳香216

三、盐炙法216

知母216

杜仲217

黄柏217

泽泻217

车前子217

四、姜炙法218

厚朴218

五、蜜炙法218

甘草218

黄芪219

百部219

枇杷叶219

麻黄219

六、油炙法220

淫羊藿220

第五章 煅法221

一、明煅法221

明矾221

石膏221

牡蛎221

石决明222

二、煅淬法222

自然铜222

磁石222

炉甘石222

皂矾223

三、扣锅煅法(闷煅)223

棕榈223

第六章 蒸、煮、？法224

一、蒸法224

何首乌224

黄芩224

女贞子225

地黄225

黄精225

山茱萸225

人参226

二、煮法227

藤黄227

硫黄227

川乌227

附子227

三、？法227

苦杏仁227

第七章 其他制法228

一、复制法228

半夏228

天南星228

白附子229

二、发酵、发芽法229

六神曲229

麦芽230

三、制霜法230

巴豆230

四、烘焙法230

蜈蚣231

五、煨法231

肉豆蔻231

诃子231

木香232

六、提净法232

芒硝232

七、水飞法232

雄黄232

朱砂233

八、干馏法233

竹沥233