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第一章 中药新制剂的分类和要求及研制程序1

第一节 中药新制剂的分类1

第二节 对各类中药新制剂的要求3

第三节 中药新制剂命名原则和方法5

一、总则5

二、方法5

第四节 中药新制剂的研制程序6

一、基础研究6

二、申报Ⅱ期临床研究9

三、Ⅰ、Ⅱ期临床试验9

四、申报生产11

第二章 选题、研究方案设计、立题15

第一节 选题15

一、选题原则15

二、选题方法17

三、课题来源19

四、设想与预试20

第二节 研究方案的设计21

一、设计的目的意义22

二、研究方案的内容和填写22

第三节 立题24

一、国内有关科学基金组织简介24

二、课题的申报25

第三章 制剂研究29

第一节 概述29

一、制剂研究的重要性29

二、制剂研究的特点30

三、制剂研究的要求30

第二节 处方筛选31

一、药味筛选32

二、剂量的筛选33

第三节 剂型筛选41

一、剂型与药物疗效的关系41

二、选择剂型的原则和依据44

第四节 工艺筛选47

一、工艺与药物疗效的关系47

二、构成制剂工艺的主要因素48

第五节 辅料的筛选58

一、辅料在制剂加工中的作用59

二、辅料的合理应用69

三、举例69

第六节 包装设计80

一、包装结构与作用80

二、中药新制剂包料材料的筛选82

三、装潢设计与成品标签、说明书制订103

一、化学方法104

第七节 制剂筛选方法104

二、药理方法106

三、临床试验107

四、生产实用性107

第八节 实例--复方银黄颗粒剂107

一、处方107

二、制备工艺研究108

三、制备方法113

第四章 药理研究118

第一节 主要药效学研究118

一、概述118

二、试验方法的选择134

三、动物与疾病动物模型136

四、受试药物与阳性对照药物157

五、给药剂量与给药途径157

六、各类病症用药的药效学试验指标160

第二节 一般药理研究199

一、概述199

二、要求199

第三节 药代动力学研究200

一、概述200

二、中药制剂药代动力学研究状况205

二、试验方法与结果214

一、试验材料214

第四节 举例--双莲片的主要药效学研究214

三、讨论与小结223

第五章 毒理研究236

第一节 概述236

第二节 急性毒性试验241

一、急性毒性试验的目的241

二、急性毒性试验的测定方法244

第三节 长期毒性试验248

一、长期毒性试验的目的248

二、长期毒性试验的要求249

一、一般生殖毒性试验257

第四节 生殖毒性试验257

二、致畸胎试验258

三、围产期试验258

第五节 举例--双莲片的毒理研究259

一、双莲片的急性毒性试验259

二、双莲片的长期毒性试验260

第六章 质量标准的制定及稳定性试验265

第一节 概述265

第二节 质量标准要求265

一、质量标准设计原则266

二、质量标准研究程序266

第三节 中药新制剂质量标准的制定266

一、名称、汉语拼音266

三、制法267

二、处方267

四、性状268

五、鉴别268

六、检查274

七、含量测定275

第四节 稳定性试验的要求及内容277

第五节 稳定性试验方法277

一、留样观察法277

二、加速实验方法278

第六节 举例278

一、色谱条件280

三、含量测定281

二、样品前处理281

四、阴性对照试验283

五、回收试验283

六、重现性试验283

七、含量限度指标的确定284

第七章 临床研究及方案设计286

第一节 概述286

第二节 临床受试对象选择288

一、诊断标准289

二、纳入、排除标准290

第三节 临床研究方法选择292

一、临床研究原则与方法292

二、临床研究常用设计方案296

第四节 临床疗效判断与评价299

一、临床疗效判断标准的制定299

二、临床疗效评价原则300

第五节 临床研究设计方案举例301

例一：以证候为主体的临床研究方案301

例二：以中医病名为主体的临床研究方案305

例三：以西医病名为主体的临床研究方案308

第八章 中试313

第一节 概述313

第二节 中试条件与批量的选择313

一、资料整理315

第一节 资料整理及送审、复核315

第九章 申报临床315

二、送审318

三、复核319

第二节 省级评审319

第三节 向卫生部申报319

第十章 临床试验与验证321

第一节 概述321

第二节 临床试验与临床验证322

一、临床试验322

二、临床验证324

三、临床研究中应注意的问题324

二、临床资料的技术要求325

第三节 临床研究资料总结325

一、临床资料的基本内容325

三、临床研究资料总结举例326

第十一章 申请新药证书(生产)340

一、申报资料要求及整理340

二、送审、复核341

三、省级评审342

四、向卫生部申报342

第十二章 建设与生产343

第一节 概述343

第二节 中药厂(车间)建设项目分类和基建程序343

一、中药厂(车间)建设项目的分类343

二、中药厂建设产业导向344

三、中药厂建设程序345

四、中药厂建设阶段名称的划分345

第三节 项目建议书346

一、项目建议书的作用及提出基础346

二、项目建议书的主要内容346

三、项目建议书中的几个“三同时”346

四、项目建议书的评估347

五、项目建议书的审批权限347

第四节 可行性研究347

一、可行性研究的含义及主要任务347

二、可行性研究的依据、作用、编制单位资格及收费标准348

三、中药厂(车间)建设项目可行性研究报告内容和深度349

第五节 勘察、设计、施工与验收390

第六节 生产准备392

一、生产准备工作的内容393

二、单机或联动线进口项目的生产准备401

第十三章 品种举例403

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