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第一章概述1

第一节新药评价的目的意义1

一、历史教训1

二、现实需要3

三、对学科发展意义深远6

第二节新药评价简史8

一、古代的新药评价8

二、近代的新药评价(19世纪~20世纪50年代)9

三、现代的新药评价(20世纪60年代以来)10

四、我国的新药评价14

第三节新药的寻找16

一、经验积累16

二、偶然发现17

三、化学合成17

四、天然物提取18

五、药理筛选19

六、代谢启迪20

七、利用毒性20

八、机制研究21

九、临床发现21

十、老药新用23

第四节新药评价内容23

一、按评价学科分23

二、按新药审批办法甲报内容分(详见附录)24

第五节新药评价程序24

一、基本程序25

二、临床前评价和临床评价的关系26

第六节新药报批29

一、新药的申报29

二、新药的审批30

三、新药研究中的几个认识问题31

第二章药学评价38

第一节概述38

一、药学评价的主要内容38

二、药学评价程序39

第二节对原料药的药学评价40

一、化学结构的确证40

二、规范化的命名40

三、理化性质的研究41

四、合成路线的优选42

五、中试生产阶段42

六、质量研究43

七、稳定性研究43

第三节对制剂的药学评价45

一、剂型的确定46

二、制剂命名47

三、生物利用度试验47

四、稳定性试验49

第四节新药(西药)质量标准的研究51

一、药品质量标准分类52

二、药品质量标准制订原则52

三、药品质量标准制订的基础52

四、质量标准主要内容54

五、新药质量标准起草说明62

第三章新药临床前药理学评价64

第一节 临床前药理学评价的意义和要求64

第二节主要药效学研究65

一、总的要求65

二、有关问题66

第三节一般药理学研究77

一、目的意义77

二、内容和要求78

三、有关问题78

第四节药代动力学研究79

一、目的意义79

二、内容与要求80

三、主要参数的意义81

四、有关问题84

第五节作用机制研究86

一、研究目的86

二、研究方法86

三、有关问题86

第四章新药临床前毒理学评价88

第一节临床前毒理学评价目的意义88

一、目的意义88

二、总的要求90

第二节急性毒性试验91

一、目的意义91

二、基本内容和要求94

三、急性毒性LD50常用的统计方法95

四、有关问题95

第三节长期毒性试验98

一、目的意义98

二、基本内容和要求99

三、有关问题100

第四节特殊毒性试验112

一、目的意义112

二、基本内容和要求113

三、有关问题118

第五节其它毒性试验121

一、皮肤给药毒性试验121

二、腔道用药毒性试验123

三、药物依赖性试验125

四、抗生育药毒理研究127

五、细胞毒抗肿瘤药毒理研究128

第六节非临床优良实验研究规范(GLP)128

一、目的意义128

二、由来和现状130

三、主要内容130

四、严格管理、认真监督133

五、儿点说明134

第五章实验药理学研究的评估137

第一节药效学异同性研究138

一、药效学定性比较138

二、药效学定量比较139

三、药效学的时效比较139

第二节毒性异同性研究140

一、毒性反应的类型140

二、重视动物反应的种属异同性141

第三节药动学异同性研究144

一、质反应比较144

二、量反应比较146

第六章新药的临床药理研究149

第一节 目的意义149

第二节临床药理评价的准备和条件150

一、临床研究依据150

二、研究资格认可151

三、符合伦理道德151

四、掌握有关资料153

五、试验方案完整154

六、药品供应规定154

第三节新药临床药理研究的内容和要求155

一、新药的临床试验内容和要求155

二、新药的临床验证157

三、新药不良反应监察157

四、研究药物代谢、药物相互作用及机制158

第四节临床研究原则、设计和方法158

一、新药临床药理研究原则158

二、临床试验设计和方法159

第五节临床研究计划的制订160

一、Ⅰ期临床试验研究计划的制订161

二、Ⅱ期临床试验研究计划的制订163

三、Ⅲ期临床试验165

第六节临床研究结果的评估166

一、试验设计166

二、数据的收集166

三、结果的分析判断167

第七节临床药理评价中存在的问题及解决办法167

一、Ⅰ期临床试验167

二、Ⅱ期临床试验168

三、Ⅲ期临床试验169

四、生物利用度研究中存在的问题169

第七章新药评价中的统计处理170

第一节药品生物试验的实验设计170

一、生物试验设计原则170

二、常用实验设计方法170

第二节实验结果的统计处理171

一、生物统计的意义171

二、常态曲线和生物差异的规律性173

第三节常用显著性测验174

一、х2测验174

二、等级资料对比法—Ridit分析177

三、测验178

四、方差分析181

五、秩检验183

第四节LD50测定184

一、改进Karber(寇氏)法184

二、加权回归法185

第八章新药评价的组织管理202

第一节国外新药评价的组织管理202

一、美国新药评价的组织管理202

二、欧联盟新药评价的组织管理204

三、日本新药评价的组织管理206

四、人用药品注册技术要求的国际协调会议(ICH)206

第二节我国新药评价的组织管理207

一、中请临床研究(试验、验证)207

二、中请生产208

第三节理顺各种关系210

一、理顺各组织环节之间的关系210

二、学习与掌握新药审批要求、按法规办211

三、重视中药研究212

四、创制与仿制新药相结合213

第九章新药研究与开发216

第一节 新药研究与开发现状216

第二节 新药研究的新技术和新方法218

第三节 新药研究开发中的一些问题220

附录1新药(西药)申报资料项目224

附录2新药(中药)申报资料项目227

附录3新生物制品申报资料项目232

附录4药品生产质量管理规范(GMP)235

附录5药品非临床研究质量管理规定(试行)(GLP)243

附录6药品临床试验管理规范(试行)248

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