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目 录1

第一章新药评价工作的简史1

第一节古代的新药评价2

第二节本世纪上半叶的新药评价4

第三节本世纪60年代以来的新药评价6

一、药政管理的加强6

二、技术条件的成熟9

三、我国的新药评价工作11

第二章新药的发现15

第一节发现新药的途径15

一、经验积累15

二、偶然机遇16

三、药物普筛17

四、综合筛选18

五、天然产品提取20

六、定向合成21

七、代谢研究23

八、药理机制研究25

九、利用毒、副作用26

十、老药新用28

第二节临床用药与新药的发现30

第三节新药的发现与主观能动作用36

一、偶然性与必然性36

二、先导化合物与定量构效关系38

三、新药寻找与受体学说40

第三章新药评价的程序45

第一节新药评价的基本程序46

第二节新药从有效到有用50

第三节临床前药理与临床药理的关系54

第四章新药的药学评价64

第一节药学与新药评价64

一、药学与生物学评价65

二、药学各学科之间的协调66

三、药学评价工作的安排67

第二节原料药的研究71

二、物理化学性质72

一、化学结构72

三、新药的鉴别76

四、新药的纯度77

五、稳定性试验78

第三节新药制剂的研究79

一、剂型设计80

二、质量控制91

三、制剂的稳定性96

第四节从实验室研究到中试生产101

一、实验室设计合成阶段101

二、实验室小量试制阶段101

三、中试生产阶段104

四、产品的包装与标签105

五、关于GMP106

第五节新药质量标准107

一、制订新药质量标准的原则109

二、新药质量标准草案和起草说明111

第六节药品的名称115

第五章新药的临床前药理评价123

第一节主要药效研究123

一、动物124

二、模型128

三、指标131

四、剂量133

五、对照136

六、统计139

七、其他条件140

第二节一般药理研究144

一、从药理学角度看一般药理研究146

二、从毒理学角度看一般药理研究149

三、一般药理研究方法的规范化153

四、一般药理研究方法的个体化155

第三节药代动力学研究161

一、在新药评价中的作用162

二、几个主要参数的意义164

三、药代动力学工作的安排176

四、特殊情况下的药代动力学研究179

一、研究目的182

第四节作用机制研究182

二、研究方法183

三、注意事项186

第六章新药临床前的毒理学评价194

第一节临床前毒理学评价的意义194

第二节临床前毒理学评价的内容及一般要求199

一、国外概况199

二、我国《新药审批办法》的要求211

第三节急性毒性试验213

一、目的和意义213

二、方法和要求219

三、近年来毒理学界对急性毒性试验的看法和建议227

一、目的和意义234

第四节长期毒性试验234

二、内容和方法236

第五节特殊毒性试验258

一、特殊毒性试验概述258

二、致突变试验267

（一）突变作用概述267

（二）突变作用类型及检测方法分类270

（三）药物的致突变性278

三、致癌试验281

（一）药物致癌问题281

（二）药物致癌试验前提283

（三）化学致癌机理285

（四）诱癌试验方法原则286

（五）致癌性评定291

四、生殖毒性试验292

（一）生殖毒性概述292

（二）一般生殖毒性试验原则293

（三）致畸胎试验298

（四）围产期试验302

五、致敏试验303

（一）致敏作用概述303

（二）药物变态反应试验类型与要求304

第六节影响新药毒性试验的因素306

一、与受试药物有关的因素307

二、实验动物的内在因素313

三、改变机体反应性的外界因素319

第七节新药毒理学评价中几个新的问题327

一、免疫毒理学评价327

二、替代法（Alternatives）334

三、控释剂型的毒理学评价问题340

第七章新药的临床药理评价355

第一节目的及重要性355

第二节 新药临床研究前必须具备的条件358

第三节如何正确利用临床前药理毒理资料360

一、比较毒性研究361

（一）定性比较370

二、比较药效学研究370

（二）定量比较374

三、比较药物代谢378

（一）定性比较378

（二）定量比较379

第四节药政管理对临床试验的要求383

一、美国的情况384

二、英国的情况387

三、国内情况389

第五节临床试验的分期391

一、Ⅰ期临床试验393

二、Ⅱ期临床试验394

三、Ⅲ期临床试验396

四、其他分期方法400

第六节临床试验的原则、方法和设计400

一、临床试验的初始期400

二、对照治疗试验期414

三、药物毒性的临床研究过程和方法431

第七节临床试验报告的评价和鉴定434

一、一般项目438

二、特殊项目441

第八节专业化临床试验机构和必需具备的条件444

一、专业化新药临床试验机构的工作范围及形式445

二、理想的专业化新药临床试验机构需具备的条件448

第九节临床试验研究的规范451

一、对受试者的保护452

二、试验药物（IND）的控制456

三、全部试验过程的详细书面记录457

四、接受FDA的检查458

第八章新药评价研究工作的组织466

第一节组织机构466

一、纵向组织467

二、横向协作470

三、矩阵式组织——双道命令系统472

第二节专业人员476

一、学科负责人476

二、技术执行者479

三、主题负责人480

第三节指挥协调482

一、行政手段482

二、学术手段483

三、经济手段484

第四节几种关系485

一、程序的固定与灵活486

二、需要与可能487

三、速度与质量488

四、局部与整体489

五、工作的衔接与发展490

第一节新药研究与道德493

第九章新药研究的管理493

一、新药评价中的牺牲与贡献495

二、国际规定与宣言501

三、几种特殊受试对象的道德考虑506

第二节新药管理的政策512

第三节新药研制计划的管理518

第四节新药研究的实验室管理521

第五节新药的成果管理及奖励522

第六节新药报批中的管理525

第七节 新药命名、说明书与广告管理527

一、新药命名527

二、新药的说明书530

三、新药的广告管理532

第八节 新药推广应用后的再评价533

第十章新药评价工作的展望539

第一节形势539

第二节潜力542

第三节方针545

一、创新与仿制546

二、合成药与天然药547

三、老方向与新领域548

四、面向国内与面向国外549

五、社会效益与经济效益552

六、常规服务与探索研究553

七、独立承担与广泛协作554