《表1 2007-2017财政年FDA发布的483》

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《美国、欧盟、加拿大和中国发布的药品GMP合规检查信息简介及启示》

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注:以上统计结果数并不代表2007-2017财政年发布的所有483记录，部分手写483未涵盖。

FDA cGMP 483现场观察报告（FORM FDA 483INSPECTIONAL OBSERVATIONS，以下简称483）是FDA检查官根据动态生产质量管理规范（current Good Manufacturing Practice，c GMP），对医药企业进行现场检查，将所发现的不符合c GMP之处，以表的形式列出总结清单[10-12]。除药品外，483还包括了食品、器械和兽药等领域。根据2007-2017财政年（2006年10月1日-2017年9月30日）统计数据来看[13]，483记录共有54 878条，其中药品领域7353条，占比13.40%，见表1。同时，参照美国联邦法规21章（Code of Federal Regulations，21 CFR）第210、211部进行检查并发布的483（即c GMP 483）在药品领域483中所占比例高达90%以上，而21 CFR第211部正是FDA对药品生产的基本要求，是对药品生产企业进行检查的重要准则[11]。