《表3 正交试验设计及结果》

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《基于QbD理念的茶碱凝胶骨架缓释片处方工艺设计与优化》

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保持低风险因素不变，即设置试验温度为25℃、湿度为50%，采用适量微粉硅胶作为润滑剂，按原料药占比为50%（即质量比，下同）进行制片。从表1中选择风险度高的1个定性变量（稀释剂种类）和3个定量变量[片径、黏合剂性质（即HPMC K4M和HPMC K100M不同配比）、黏合剂用量（即每片中2种HPMC总量）]为CPPs，考察其对自制缓释片体外释放行为的影响。以上述4个CPPs为自变量[稀释剂种类（X1）、片径（X2）、HPMC K4M占2种HPMC总量比例（简称为“HPMC K4M比例”，X3）、HPMC总量（X4）]，以自制缓释片和参比制剂的相似因子（Y1，本研究为仿制药研发，故优先考虑相似因子）以及自制缓释片在2、4、6、12 h时的累积释放度（分别为Y2、Y3、Y4、Y5）这5个CQAs作为因变量，根据L18（34）正交表进行设计和试验。各变量及水平见表2，正交试验设计及结果见表3[注:2015年版《中国药典》（二部）中该制剂项下考察的是2、6、12 h时的累积释放度[11]，故对4 h时的累积释放度未作明确要求，也未作后续建模及评价；正交试验中含3次中心点平行试验]。