《表2 物料守恒数据:高效液相色谱法测定奥拉西坦原料中有关物质的研究及校正因子的计算》
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《高效液相色谱法测定奥拉西坦原料中有关物质的研究及校正因子的计算》
取上述破坏样品溶液各10μL,按“2.1”项下色谱条件进样测定,记录色谱,以面积归一化法计算,结果显示在高温、光照和水解条件下,奥拉西坦主峰均占99.9%以上,各杂质均未发生明显变化,即该物质在上述3种条件下稳定。在酸、碱条件下不稳定,降解杂质C的含量明显增加,而在氧化条件下,色谱图中出现多种杂质峰,在该色谱条件下,各降解杂质与主峰分离度良好,表明该色谱方法专属性高,详见图3。同时,对样品进行物料平衡的计算(以未经破坏样品的主峰为100%),结果表明,除碱破坏外,其余各破坏后样品的主峰与杂质峰面积总和,均在95%~105%内,物料基本守恒,试验数据见表2。也揭示样品经强碱破坏后,出现的杂质(杂质C)与主成分间需要校正因子计算。
图表编号 | XD0085742000 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2019.07.20 |
作者 | 隋晓璠、张迪、李尚颖、孙苓苓 |
绘制单位 | 辽宁省药品检验检测院、辽宁省药品检验检测院、辽宁省药品检验检测院、辽宁省药品检验检测院 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |