《表1 研究者发起的临床研究 (IIT) 项目实施过程质量评估指标体系》

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《研究者发起的临床研究项目实施过程质量评估指标构建探讨》

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最终确定的IIT项目实施过程质量评估指标体系，包括4个一级指标，18个二级指标，以下简称P*Q*R*S，见表1。质量评估指标体系中的三级指标较复杂，常根据不同类型的研究设计进行调整。数据管理中需要采集的三级指标包括:是否有数据采集系统、是否有病例报告表（CRF）设计、CRF填写是否规范、CRF数据采集及时率、CRF录入一致率、数据完整率等。科学性主要应在立项阶段考察，但在实施过程中也需要加以重视。一方面需要根据临床研究项目的循证医学等级和创新性，分类开展具有针对性的评估。另一方面，IIT方案会有较多的修改，可能会影响研究的证据等级。研究进行期间国内外更新的基础和临床研究结果发表也可能影响该项目的临床意义及创新性。