《表3 对标准内容合理性评估情况》

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《《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制》实施情况调查》

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产品检测机构评价人员对标准条款“4.1辐射灭菌前对医疗卫生用品的要求”、“4.2对辐射灭菌和消毒单位的要求部分”、“4.3建立灭菌剂量的要求”、“5产品辐射处理的要求”、“6微生物检测方法和要求”、“7辐射产品的放行要求”、“8医疗卫生用品辐射后的管理要求”的合理性评价均“可接受”程度以上，但辐射灭菌单位评价人员对各条款合理性评价差异较大（表3）。对4.1合理性评价最高，“可接受”程度以上为100%；但对其他6条内容评价在“可接受”程度以上的在64.28%～85.71%，其中对条款6和条款7的合理性评价较低，分别为64.28%和71.43%。