《表1 美国FDA批准的起搏器初始PMA记录》

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《美国心脏植入型电子器械上市前临床研究回顾》

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从1976年至2018年4月19日，在PMA数据库共检索到3大公司CIED初始PMA记录45条，最早的为1979年批准的一项起搏器。这其中起搏器有28条（其中磁共振兼容起搏器3条，无导线起搏器1条。1979～1998年20条记录均未提供SSED），ICD 11条（其中S-ICD 1条。1985年至1998年9条记录均未提供SSED），CRT 6条（CRT-P和CRT-D各3条），详见表1～3。