《表3 亲和纯化筛选检测结果汇总Tab 3.Results of affinity purification screening experiments》

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《重组抗CD52单克隆抗体亲和层析纯化工艺的优化》

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方差分析表明，外源DNA项模型失拟合（P=0.012）；DOE模型参数中外源DNA项Q2（0.41）及模型有效性（-0.10）两项模型指标较差，无法用该模型预测中间清洗液NaCl浓度及洗脱液pH对洗脱液中外源DNA的影响，但考虑到所有试验中外源DNA浓度已较低（最高744.10 pg/mg，平均248.03 pg/mg），因此可暂不考虑该项参数。其他相应项目的模型均符合数据分析要求，可用于预测中间清洗液NaCl浓度及洗脱液pH对各项参数的影响。见表3～5。模型分析表明，收率与中间清洗液NaCl浓度不相关，与洗脱液pH负相关；蛋白A残留量与NaCl浓度正相关，与洗脱液pH不相关；宿主蛋白残留量与洗脱液p H负相关，与NaCl浓度的平方正相关，见图1。综合亲和纯化阶段各质控项目质控标准，应用模型对工艺参数范围进行预期，确定中间清洗液NaCl浓度为400～700 mmol/L，洗脱液pH为3.55～3.75，稳定性试验中NaCl高、中、低浓度分别为700、550、400 mmol/L，洗脱液p H高、中、低点分别为3.85、3.70、3.55。