《表2 EMA认为是实质性/非实质性的临床试验期间的药学变更》

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《浅析国内外药品临床试验期间药学变更的监管及技术评价考虑》

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注:*表示在正文中举例说明

部分EMA指导原则中对实质性/非实质性药学变更的列举见表2[13，15]。对于物质基础相差较大的不同类别药品，该表并不能统一套用。如由于化药类和生物类产品本质性不同，两者对于生产规模放大变更所伴随影响的预判和评估是不同的。化药类在进行生产规模放大时，根据产品确定的化学结构，通常有条件采用既往经验或可衡量的标准，因此，其生产规模放大具有可作为非实质性变更的理论基础。然而生物制品在进行规模放大时，产品生物学特性改变是常态化，且较难判定，因此，该类变更需综合质量可比性研究结果以确定是否作为实质性变更。