《表1 FDA和NMPA要求验证的交叉反应样本》

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《新型冠状病毒抗体检测试剂的中美监管对比分析》

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FDA表示，如对大量新冠抗体阴性的样本（例如≥75个于2019年12月前在美国收集的样本）进行检测，特异性>95%，则表明试剂对表1中病原体无交叉反应。如果未检测足够数量的样本，或者特异性不足95%，则需要企业详细描述交叉反应试验数据，并且评估表1中物质是否产生交叉反应。如产生，应对每种疾病/感染病原体/抗体亚型进行至少5个样本的试验验证。NMPA主要对病原体的种类进行了明确要求，并未规定各病原体抗体阳性样本的例数。