《表2 我国新药创制技术成熟度评价参考等级》

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《创新药物技术成熟度评价方法研究》

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为建立适用我国新药创制实际的技术成熟度评价标准，有效支撑研发创新、科技计划管理、科技成果转化等工作，笔者借鉴美国USAMRMC以及美国卫生和公众服务部新药成熟度评价方法[10]，按照我国新药监管部门的政策要求和实际情况，经过专家咨询、调研座谈等方式，制定适合我国国情新药创制专项成熟度评价方法，见表2。该方法主要适用于化学药和生物制品的成熟度评价，突出4项特点：（1）强化适用范围广，结合我国创新药的注册分类及国内外生产质量管理规范存在的差异，制定适用化学药、生物制品的相对通用的评价等级，针对化学药、生物药的具体要求不做详细要求。（2）充分考虑新药创制复杂性，涵盖技术、监管、市场等多方面因素，评价等级包括技术研发、临床应用价值、监管规范、知识产权保护等多种因素。（3）突出研究开发与生产制造相结合。即突出适用科技研发项目，明确针对审评审批的具体要求，需要严格遵守相关法规制度，同时强化GMP生产工艺、验证、批量生产等相关要求，注重研发生产协同评价。（4）注重评价等级实用性，等级标准尽可能明确需开展工作和相关结果，TRL3～TRL9每级下设“ABC”的具体标准，利于管理者和研发人员理解和运用。