《表1 美国陆军医学研究和装备司令部技术成熟度等级划分》

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《创新药物技术成熟度评价方法研究》

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2005年，美国国防部发布《国防部技术成熟度评估手册》，引入了生物医学技术成熟度评价[9]。美国陆军医学研究和装备司令部（USAMRMC）作为国防部下属的专业研究人体药物、生物制剂和设备的部门，参照美国食品药品管理局（FDA）的法规要求，结合生物医药技术开发的特点，制定了化学药、生物制品、医疗器械和医学信息技术四个方面的技术成熟度等级定义和描述，其中化学药、生物制品等成熟度分析方法适用新药创制评价，见表1。USAMRMC是最早研究并提出新药成熟度评价的机构之一，其相关评价等级、方法和机制具有重要的基础性地位。